- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00747552
Hipertensão Intra-Abdominal em Pacientes de Terapia Intensiva Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma causa cada vez mais comum da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS) é a lesão mecânica/isquemia causada por pressões elevadas dentro da cavidade abdominal. Este fenômeno foi denominado hipertensão intra-abdominal (IAH) com a via final de disfunção e falha de múltiplos órgãos denominada síndrome do compartimento abdominal (ACS). No recém-nascido, sabe-se que a HIA acompanha onfalocele, gastrosquise e correção de hérnia diafragmática. IAH também foi encontrado para causar uma necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea neonatal (ECMO) e/ou uma falha subsequente do tratamento com ECMO.
Embora a síndrome do compartimento abdominal seja a expressão final fisiológica e clinicamente aparente de elevações graves da pressão intra-abdominal, no início desse processo ocorre uma disfunção orgânica significativa em um nível subclínico. Se a pressão abdominal leve a moderadamente elevada puder ser detectada precocemente, isso pode permitir que os médicos intervenham precocemente e revertam o processo, evitando a progressão para SCA e possivelmente reduzindo a morbidade e a mortalidade.
Até o momento, nenhum estudo investigou a correlação entre a pressão da bexiga (uma medida substituta da PIA) em recém-nascidos que podem ou não ter SCA. Assim, os intervalos de PIA normal e elevada não são determinados. Há sugestões de pacientes pediátricos de UTI de que o limiar para HIA em crianças é menor do que em adultos. Da mesma forma, pode-se esperar que o limiar para IAH em neonatos seja ainda menor, mas isso ainda precisa ser determinado.
Neste estudo, a IAP (através de medições de pressão da bexiga) será medida com um sistema comercialmente disponível e aprovado pela FDA que utiliza um transdutor de pressão eletrônico, tubulação e qualquer monitor de paciente à beira do leito com entradas de medição de pressão. Esses tipos de monitores são padrão na UTIN. O transdutor de pressão é conectado ao cateter vesical por meio de uma válvula bidirecional, permitindo a drenagem da urina entre as medições da pressão vesical. Uma pequena quantidade de solução salina estéril é infundida na bexiga para fazer a medição da PIA. Enquanto houver um cateter urinário de demora, as medições da pressão da bexiga serão feitas a cada 2-4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente da UTIN é elegível para inclusão neste estudo se sua condição médica exigir a colocação de um cateter vesical para drenagem de urina e que não atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Trauma da bexiga
- História de cirurgia recente da bexiga
- bexiga neurogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de pressão intra-abdominal (IAP) em pacientes de UTIN.
Prazo: 3 anos
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As medições da pressão intra-abdominal (IAP) foram feitas usando um transdutor de pressão eletrônico por meio de um cateter urinário de demora.
As medições foram obtidas a cada 2-4 horas, enquanto o cateter urinário permaneceu no local.
Isso será usado para determinar a viabilidade de usar um cateter urinário e um sistema eletrônico de transdutor de pressão para determinar a PIA.
Um total de 1219 medições foram obtidas de 30 indivíduos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão mediana da bexiga para todas as medições
Prazo: 3 anos
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As medições da pressão intra-abdominal (IAP) serão tabuladas e as distribuições de frequência determinadas para pacientes com e sem qualquer patologia abdominal clínica/cirúrgica.
Valores medianos e quartis serão avaliados para descrever valores normativos.
Em pacientes com patologia abdominal clínica (distensão abdominal, enterocolite necrotizante, defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática, etc), será feita avaliação sequencial da PIA para tentar identificar limiares para Hipertensão Intra-abdominal (HAI).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13833
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