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Hipertensão Intra-Abdominal em Pacientes de Terapia Intensiva Neonatal

22 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Utah
O estudo observacional é projetado para determinar a viabilidade de realizar a pressão intra-abdominal (IAP) por meio de medições da pressão da bexiga e de rastrear a IAP em recém-nascidos que necessitam de cateterismo vesical. A correlação das medições da PIA com o estado clínico do abdome neonatal ajudará a determinar os valores limiares para Hipertensão Intra-Abdominal (IAH) no recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma causa cada vez mais comum da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS) é a lesão mecânica/isquemia causada por pressões elevadas dentro da cavidade abdominal. Este fenômeno foi denominado hipertensão intra-abdominal (IAH) com a via final de disfunção e falha de múltiplos órgãos denominada síndrome do compartimento abdominal (ACS). No recém-nascido, sabe-se que a HIA acompanha onfalocele, gastrosquise e correção de hérnia diafragmática. IAH também foi encontrado para causar uma necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea neonatal (ECMO) e/ou uma falha subsequente do tratamento com ECMO.

Embora a síndrome do compartimento abdominal seja a expressão final fisiológica e clinicamente aparente de elevações graves da pressão intra-abdominal, no início desse processo ocorre uma disfunção orgânica significativa em um nível subclínico. Se a pressão abdominal leve a moderadamente elevada puder ser detectada precocemente, isso pode permitir que os médicos intervenham precocemente e revertam o processo, evitando a progressão para SCA e possivelmente reduzindo a morbidade e a mortalidade.

Até o momento, nenhum estudo investigou a correlação entre a pressão da bexiga (uma medida substituta da PIA) em recém-nascidos que podem ou não ter SCA. Assim, os intervalos de PIA normal e elevada não são determinados. Há sugestões de pacientes pediátricos de UTI de que o limiar para HIA em crianças é menor do que em adultos. Da mesma forma, pode-se esperar que o limiar para IAH em neonatos seja ainda menor, mas isso ainda precisa ser determinado.

Neste estudo, a IAP (através de medições de pressão da bexiga) será medida com um sistema comercialmente disponível e aprovado pela FDA que utiliza um transdutor de pressão eletrônico, tubulação e qualquer monitor de paciente à beira do leito com entradas de medição de pressão. Esses tipos de monitores são padrão na UTIN. O transdutor de pressão é conectado ao cateter vesical por meio de uma válvula bidirecional, permitindo a drenagem da urina entre as medições da pressão vesical. Uma pequena quantidade de solução salina estéril é infundida na bexiga para fazer a medição da PIA. Enquanto houver um cateter urinário de demora, as medições da pressão da bexiga serão feitas a cada 2-4 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo. Uma amostra de conveniência de 50 pacientes da UTIN será planejada para ser matriculada no Primary Children's Medical Center e/ou no University of Utah Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente da UTIN é elegível para inclusão neste estudo se sua condição médica exigir a colocação de um cateter vesical para drenagem de urina e que não atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Trauma da bexiga
  • História de cirurgia recente da bexiga
  • bexiga neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de pressão intra-abdominal (IAP) em pacientes de UTIN.
Prazo: 3 anos
As medições da pressão intra-abdominal (IAP) foram feitas usando um transdutor de pressão eletrônico por meio de um cateter urinário de demora. As medições foram obtidas a cada 2-4 horas, enquanto o cateter urinário permaneceu no local. Isso será usado para determinar a viabilidade de usar um cateter urinário e um sistema eletrônico de transdutor de pressão para determinar a PIA. Um total de 1219 medições foram obtidas de 30 indivíduos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão mediana da bexiga para todas as medições
Prazo: 3 anos
As medições da pressão intra-abdominal (IAP) serão tabuladas e as distribuições de frequência determinadas para pacientes com e sem qualquer patologia abdominal clínica/cirúrgica. Valores medianos e quartis serão avaliados para descrever valores normativos. Em pacientes com patologia abdominal clínica (distensão abdominal, enterocolite necrotizante, defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática, etc), será feita avaliação sequencial da PIA para tentar identificar limiares para Hipertensão Intra-abdominal (HAI).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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