Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraabdominální hypertenze u novorozeneckých pacientů intenzivní péče

22. ledna 2010 aktualizováno: University of Utah
Observační studie je navržena tak, aby určila proveditelnost provádění intraabdominálního tlaku (IAP) prostřednictvím měření tlaku v močovém měchýři a sledování IAP u novorozenců, kteří vyžadují katetrizaci močového měchýře. Korelace měření IAP s klinickým stavem novorozeneckého břicha pomůže určit prahové hodnoty intraabdominální hypertenze (IAH) u novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Stále častější příčinou syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS) je mechanické poranění/ischémie způsobená zvýšenými tlaky v břišní dutině. Tento jev byl nazván intraabdominální hypertenze (IAH) s konečnou cestou dysfunkce více orgánů a selhání nazvanou abdominální kompartment syndrom (ACS). U novorozenců je známo, že IAH doprovází omfalokélu, gastroschízu a opravu diafragmatické kýly. Bylo také zjištěno, že IAH způsobuje potřebu neonatální extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) a/nebo následné selhání léčby ECMO.

Zatímco syndrom abdominálního kompartmentu je konečným fyziologickým a klinicky zjevným projevem závažného zvýšení nitrobřišního tlaku, dříve v průběhu tohoto procesu dochází na subklinické úrovni k významné orgánové dysfunkci. Pokud lze včas detekovat mírný až středně zvýšený tlak v břiše, může to lékařům umožnit zasáhnout včas a zvrátit proces, zabránit progresi do AKS a případně snížit morbiditu a mortalitu.

Dosud žádná studie nezkoumala korelaci mezi tlakem v močovém měchýři (náhradní míra IAP) u novorozenců, kteří mohou nebo nemusí mít AKS. Rozsahy normální a zvýšené IAP tedy nejsou stanoveny. Od dětských pacientů na JIP se uvádí, že práh pro IAH u dětí je nižší než u dospělých. Stejně tak lze očekávat, že práh pro IAH u novorozenců bude ještě nižší, ale to je třeba ještě určit.

V této studii bude IAP (prostřednictvím měření tlaku v močovém měchýři) měřen komerčně dostupným a schváleným systémem FDA, který využívá elektronický tlakový převodník, hadičky a jakýkoli monitor pacienta u lůžka se vstupy pro měření tlaku. Tyto typy monitorů jsou standardní v NICU. Snímač tlaku je připojen k katétru močového měchýře prostřednictvím dvoucestného ventilu, který umožňuje odtok moči mezi měřením tlaku v močovém měchýři. K provedení měření IAP se do močového měchýře podá malé množství sterilního fyziologického roztoku. Zatímco je zaveden zavedený močový katétr, měření tlaku v močovém měchýři se bude provádět každé 2-4 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie. Vzorek 50 pacientů na jednotce intenzivní péče bude naplánován k zápisu do primárního dětského lékařského centra a/nebo do nemocnice University of Utah.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie je způsobilý každý pacient na jednotce intenzivní péče, pokud jeho/její zdravotní stav vyžadoval zavedení katetru močového měchýře pro odvod moči a který nesplňuje žádné z následujících kritérií vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Trauma močového měchýře
  • Nedávná operace močového měchýře v anamnéze
  • Neurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intraabdominálního tlaku (IAP) u pacientů na JIP.
Časové okno: 3 roky
Měření nitrobřišního tlaku (IAP) bylo prováděno pomocí elektronického tlakového převodníku prostřednictvím zavedeného močového katétru. Měření byla prováděna každé 2-4 hodiny, zatímco močový katétr zůstal na místě. To bude použito ke stanovení proveditelnosti použití močového katétru a systému elektronického tlakového převodníku ke stanovení IAP. Celkem bylo získáno 1219 měření od 30 subjektů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak močového měchýře pro všechna měření
Časové okno: 3 roky
Měření intraabdominálního tlaku (IAP) budou uvedena do tabulky a budou stanoveny distribuce frekvencí pro pacienty s a bez jakékoli klinické/chirurgické abdominální patologie. Hodnoty mediánu a kvartilu budou posuzovány za účelem popisu normativních hodnot. U pacientů s klinickou abdominální patologií (abdominální distenze, nekrotizující enterokolitida, defekty břišní stěny, brániční kýla atd.) bude provedeno sekvenční hodnocení IAP za účelem pokusu o identifikaci prahů pro intraabdominální hypertenzi (IAH).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit