- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00747552
Intraabdominální hypertenze u novorozeneckých pacientů intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stále častější příčinou syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS) je mechanické poranění/ischémie způsobená zvýšenými tlaky v břišní dutině. Tento jev byl nazván intraabdominální hypertenze (IAH) s konečnou cestou dysfunkce více orgánů a selhání nazvanou abdominální kompartment syndrom (ACS). U novorozenců je známo, že IAH doprovází omfalokélu, gastroschízu a opravu diafragmatické kýly. Bylo také zjištěno, že IAH způsobuje potřebu neonatální extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) a/nebo následné selhání léčby ECMO.
Zatímco syndrom abdominálního kompartmentu je konečným fyziologickým a klinicky zjevným projevem závažného zvýšení nitrobřišního tlaku, dříve v průběhu tohoto procesu dochází na subklinické úrovni k významné orgánové dysfunkci. Pokud lze včas detekovat mírný až středně zvýšený tlak v břiše, může to lékařům umožnit zasáhnout včas a zvrátit proces, zabránit progresi do AKS a případně snížit morbiditu a mortalitu.
Dosud žádná studie nezkoumala korelaci mezi tlakem v močovém měchýři (náhradní míra IAP) u novorozenců, kteří mohou nebo nemusí mít AKS. Rozsahy normální a zvýšené IAP tedy nejsou stanoveny. Od dětských pacientů na JIP se uvádí, že práh pro IAH u dětí je nižší než u dospělých. Stejně tak lze očekávat, že práh pro IAH u novorozenců bude ještě nižší, ale to je třeba ještě určit.
V této studii bude IAP (prostřednictvím měření tlaku v močovém měchýři) měřen komerčně dostupným a schváleným systémem FDA, který využívá elektronický tlakový převodník, hadičky a jakýkoli monitor pacienta u lůžka se vstupy pro měření tlaku. Tyto typy monitorů jsou standardní v NICU. Snímač tlaku je připojen k katétru močového měchýře prostřednictvím dvoucestného ventilu, který umožňuje odtok moči mezi měřením tlaku v močovém měchýři. K provedení měření IAP se do močového měchýře podá malé množství sterilního fyziologického roztoku. Zatímco je zaveden zavedený močový katétr, měření tlaku v močovém měchýři se bude provádět každé 2-4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie je způsobilý každý pacient na jednotce intenzivní péče, pokud jeho/její zdravotní stav vyžadoval zavedení katetru močového měchýře pro odvod moči a který nesplňuje žádné z následujících kritérií vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Trauma močového měchýře
- Nedávná operace močového měchýře v anamnéze
- Neurogenní močový měchýř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intraabdominálního tlaku (IAP) u pacientů na JIP.
Časové okno: 3 roky
|
Měření nitrobřišního tlaku (IAP) bylo prováděno pomocí elektronického tlakového převodníku prostřednictvím zavedeného močového katétru.
Měření byla prováděna každé 2-4 hodiny, zatímco močový katétr zůstal na místě.
To bude použito ke stanovení proveditelnosti použití močového katétru a systému elektronického tlakového převodníku ke stanovení IAP.
Celkem bylo získáno 1219 měření od 30 subjektů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tlak močového měchýře pro všechna měření
Časové okno: 3 roky
|
Měření intraabdominálního tlaku (IAP) budou uvedena do tabulky a budou stanoveny distribuce frekvencí pro pacienty s a bez jakékoli klinické/chirurgické abdominální patologie.
Hodnoty mediánu a kvartilu budou posuzovány za účelem popisu normativních hodnot.
U pacientů s klinickou abdominální patologií (abdominální distenze, nekrotizující enterokolitida, defekty břišní stěny, brániční kýla atd.) bude provedeno sekvenční hodnocení IAP za účelem pokusu o identifikaci prahů pro intraabdominální hypertenzi (IAH).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .