- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00747552
Ipertensione intraddominale nei pazienti in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una causa sempre più comune della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è la lesione meccanica/ischemia causata da pressioni elevate all'interno della cavità addominale. Questo fenomeno è stato definito ipertensione intra-addominale (IAH) con il percorso finale di disfunzione e insufficienza multiorgano definita sindrome del compartimento addominale (ACS). Nel neonato, la IAH è nota per accompagnare l'onfalocele, la gastroschisi e la riparazione dell'ernia diaframmatica. È stato anche riscontrato che l'IAH causa la necessità di ossigenazione extracorporea della membrana neonatale (ECMO) e/o un successivo fallimento del trattamento ECMO.
Mentre la sindrome del compartimento addominale è l'espressione fisiologica e clinicamente evidente di gravi aumenti della pressione intra-addominale, all'inizio di questo processo si verifica una significativa disfunzione d'organo a livello subclinico. Se la pressione addominale da lieve a moderatamente elevata può essere rilevata precocemente, può consentire ai medici di intervenire precocemente e invertire il processo, prevenendo la progressione verso l'ACS e possibilmente riducendo la morbilità e la mortalità.
Ad oggi nessuno studio ha indagato la correlazione tra la pressione vescicale (una misura surrogata della IAP) nei neonati che possono o meno avere SCA. Pertanto, gli intervalli di IAP normale ed elevata non sono determinati. Vi è suggerimento da parte di pazienti pediatrici in terapia intensiva che la soglia per IAH nei bambini sia inferiore a quella negli adulti. Allo stesso modo, ci si può aspettare che la soglia per IAH nei neonati sia ancora più bassa, ma questo resta da determinare.
In questo studio, IAP (tramite misurazioni della pressione della vescica) sarà misurato con un sistema disponibile in commercio e approvato dalla FDA che utilizza un trasduttore di pressione elettronico, tubi e qualsiasi monitor del paziente al posto letto con input di misurazione della pressione. Questi tipi di monitor sono standard nelle UTIN. Il trasduttore di pressione è collegato al catetere vescicale tramite una valvola a due vie, consentendo il drenaggio dell'urina tra le misurazioni della pressione vescicale. Una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile viene infusa nella vescica per effettuare la misurazione della IAP. Mentre è presente un catetere urinario a permanenza, le misurazioni della pressione della vescica verranno effettuate ogni 2-4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in terapia intensiva neonatale è idoneo per l'arruolamento in questo studio se le sue condizioni mediche hanno richiesto il posizionamento di un catetere vescicale per il drenaggio delle urine e che non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Trauma della vescica
- Storia di recente intervento chirurgico alla vescica
- Vescica neurogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) nei pazienti in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) sono state effettuate utilizzando un trasduttore di pressione elettronico tramite un catetere urinario a permanenza.
Le misurazioni sono state ottenute ogni 2-4 ore mentre il catetere urinario rimaneva in sede.
Questo verrà utilizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un catetere urinario e di un sistema di trasduttore di pressione elettronico per determinare la IAP.
Sono state ottenute un totale di 1219 misurazioni da 30 soggetti.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione mediana della vescica per tutte le misurazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Le misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) saranno tabulate e le distribuzioni di frequenza determinate per i pazienti con e senza alcuna patologia addominale clinica/chirurgica.
I valori mediani e quartili saranno valutati per descrivere i valori normativi.
Nei pazienti con patologia clinica addominale (distensione addominale, enterocolite necrotizzante, difetti della parete addominale, ernia diaframmatica, ecc.), verrà eseguita una valutazione sequenziale della IAP per cercare di identificare le soglie per l'ipertensione intra-addominale (IAH).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13833
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