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Ipertensione intraddominale nei pazienti in terapia intensiva neonatale

22 gennaio 2010 aggiornato da: University of Utah
Lo studio osservazionale è progettato per determinare la fattibilità dell'esecuzione della pressione intra-addominale (IAP) tramite misurazioni della pressione della vescica e del monitoraggio della IAP nei neonati che richiedono il cateterismo della vescica. La correlazione delle misurazioni IAP con lo stato clinico dell'addome neonatale aiuterà a determinare i valori soglia per l'ipertensione intra-addominale (IAH) nel neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una causa sempre più comune della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è la lesione meccanica/ischemia causata da pressioni elevate all'interno della cavità addominale. Questo fenomeno è stato definito ipertensione intra-addominale (IAH) con il percorso finale di disfunzione e insufficienza multiorgano definita sindrome del compartimento addominale (ACS). Nel neonato, la IAH è nota per accompagnare l'onfalocele, la gastroschisi e la riparazione dell'ernia diaframmatica. È stato anche riscontrato che l'IAH causa la necessità di ossigenazione extracorporea della membrana neonatale (ECMO) e/o un successivo fallimento del trattamento ECMO.

Mentre la sindrome del compartimento addominale è l'espressione fisiologica e clinicamente evidente di gravi aumenti della pressione intra-addominale, all'inizio di questo processo si verifica una significativa disfunzione d'organo a livello subclinico. Se la pressione addominale da lieve a moderatamente elevata può essere rilevata precocemente, può consentire ai medici di intervenire precocemente e invertire il processo, prevenendo la progressione verso l'ACS e possibilmente riducendo la morbilità e la mortalità.

Ad oggi nessuno studio ha indagato la correlazione tra la pressione vescicale (una misura surrogata della IAP) nei neonati che possono o meno avere SCA. Pertanto, gli intervalli di IAP normale ed elevata non sono determinati. Vi è suggerimento da parte di pazienti pediatrici in terapia intensiva che la soglia per IAH nei bambini sia inferiore a quella negli adulti. Allo stesso modo, ci si può aspettare che la soglia per IAH nei neonati sia ancora più bassa, ma questo resta da determinare.

In questo studio, IAP (tramite misurazioni della pressione della vescica) sarà misurato con un sistema disponibile in commercio e approvato dalla FDA che utilizza un trasduttore di pressione elettronico, tubi e qualsiasi monitor del paziente al posto letto con input di misurazione della pressione. Questi tipi di monitor sono standard nelle UTIN. Il trasduttore di pressione è collegato al catetere vescicale tramite una valvola a due vie, consentendo il drenaggio dell'urina tra le misurazioni della pressione vescicale. Una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile viene infusa nella vescica per effettuare la misurazione della IAP. Mentre è presente un catetere urinario a permanenza, le misurazioni della pressione della vescica verranno effettuate ogni 2-4 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Sarà pianificato l'arruolamento di un campione di convenienza di 50 pazienti in terapia intensiva neonatale presso il Primary Children's Medical Center e/o l'University of Utah Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente in terapia intensiva neonatale è idoneo per l'arruolamento in questo studio se le sue condizioni mediche hanno richiesto il posizionamento di un catetere vescicale per il drenaggio delle urine e che non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Trauma della vescica
  • Storia di recente intervento chirurgico alla vescica
  • Vescica neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) nei pazienti in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) sono state effettuate utilizzando un trasduttore di pressione elettronico tramite un catetere urinario a permanenza. Le misurazioni sono state ottenute ogni 2-4 ore mentre il catetere urinario rimaneva in sede. Questo verrà utilizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un catetere urinario e di un sistema di trasduttore di pressione elettronico per determinare la IAP. Sono state ottenute un totale di 1219 misurazioni da 30 soggetti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione mediana della vescica per tutte le misurazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni della pressione intra-addominale (IAP) saranno tabulate e le distribuzioni di frequenza determinate per i pazienti con e senza alcuna patologia addominale clinica/chirurgica. I valori mediani e quartili saranno valutati per descrivere i valori normativi. Nei pazienti con patologia clinica addominale (distensione addominale, enterocolite necrotizzante, difetti della parete addominale, ernia diaframmatica, ecc.), verrà eseguita una valutazione sequenziale della IAP per cercare di identificare le soglie per l'ipertensione intra-addominale (IAH).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione intraddominale

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