Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraabdominal hypertensjon hos neonatale intensivpasienter

22. januar 2010 oppdatert av: University of Utah
Observasjonsstudien er designet for å bestemme muligheten for å utføre intraabdominalt trykk (IAP) via blæretrykkmålinger og sporing av IAP hos nyfødte som trenger blærekateterisering. Korrelasjon av IAP-målinger med klinisk status til neonatale abdomen vil bidra til å bestemme terskelverdier for intraabdominal hypertensjon (IAH) hos nyfødt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En stadig vanligere årsak til Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) er mekanisk skade/iskemi forårsaket av forhøyet trykk i bukhulen. Dette fenomenet har blitt betegnet som intraabdominal hypertensjon (IAH) med den siste veien for multippel organdysfunksjon og svikt kalt abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Hos nyfødte er IAH kjent for å ledsage omphalocele, gastroschisis og diafragmatisk brokkreparasjon. IAH har også vist seg å forårsake behov for neonatal ekstra korporeal membranoksygenering (ECMO) og/eller en påfølgende svikt i ECMO-behandling.

Mens abdominalt kompartmentsyndrom er det siste fysiologiske og klinisk tilsynelatende uttrykket for alvorlige økninger av intraabdominalt trykk, oppstår det tidligere i løpet av denne prosessen betydelig organdysfunksjon på et subklinisk nivå. Hvis mildt til moderat forhøyet abdominalt trykk kan oppdages tidlig, kan det tillate klinikere å intervenere tidlig og reversere prosessen, forhindre progresjon til ACS og muligens redusere sykelighet og dødelighet.

Til dags dato har ingen studier undersøkt sammenhengen mellom blæretrykk (et surrogatmål på IAP) hos nyfødte som kanskje eller ikke har ACS. Områdene for normal og forhøyet IAP er derfor ikke bestemt. Det er antydninger fra pediatriske ICU-pasienter om at terskelen for IAH hos barn er lavere enn hos voksne. Likeledes kan terskelen for IAH hos nyfødte forventes å være enda lavere, men dette gjenstår å fastslå.

I denne studien vil IAP (via blæretrykkmålinger) bli målt med et kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent system som bruker en elektronisk trykktransduser, slanger og enhver pasientmonitor ved sengen med trykkmåleinnganger. Disse typer monitorer er standard i NICU. Trykktransduseren er festet til blærekateteret via en toveisventil, som tillater urindrenering mellom å ta blæretrykkmålinger. En liten mengde sterilt saltvann infunderes i blæren for å utføre IAP-målingen. Mens det er et inneliggende urinkateter, vil blæretrykksmålinger bli tatt hver 2.-4. time.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. En bekvemmelighetsprøve på 50 NICU-pasienter vil planlegges å bli registrert ved Primary Children's Medical Center og/eller University of Utah Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver NICU-pasient er kvalifisert for å delta i denne studien hvis hans/hennes medisinske tilstand har krevd plassering av et blærekateter for urindrenering og som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Blæretraumer
  • Historie om nylig blæreoperasjon
  • Nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av intraabdominalt trykk (IAP) hos NICU-pasienter.
Tidsramme: 3 år
Intraabdominalt trykk (IAP) målinger ble tatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser via et inneliggende urinkateter. Målinger ble foretatt hver 2.-4. time mens urinkateteret forble på plass. Dette vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et urinkateter og elektronisk trykktransdusersystem for å bestemme IAP. Totalt ble det oppnådd 1219 målinger fra 30 forsøkspersoner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median blæretrykk for alle målinger
Tidsramme: 3 år
Intraabdominalt trykk (IAP) målinger vil bli tabellert og frekvensfordelinger bestemt for pasienter med og uten noen klinisk/kirurgisk abdominal patologi. Median- og kvartilverdier vil bli vurdert for å beskrive normative verdier. Hos pasienter med klinisk abdominal patologi (abdominal oppblåsthet, nekrotiserende enterokolitt, abdominalveggdefekter, diafragmatisk brokk, etc), vil sekvensiell evaluering av IAP bli gjort for å prøve å identifisere terskler for intraabdominal hypertensjon (IAH).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere