- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00747552
Intraabdominal hypertensjon hos neonatale intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En stadig vanligere årsak til Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) er mekanisk skade/iskemi forårsaket av forhøyet trykk i bukhulen. Dette fenomenet har blitt betegnet som intraabdominal hypertensjon (IAH) med den siste veien for multippel organdysfunksjon og svikt kalt abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Hos nyfødte er IAH kjent for å ledsage omphalocele, gastroschisis og diafragmatisk brokkreparasjon. IAH har også vist seg å forårsake behov for neonatal ekstra korporeal membranoksygenering (ECMO) og/eller en påfølgende svikt i ECMO-behandling.
Mens abdominalt kompartmentsyndrom er det siste fysiologiske og klinisk tilsynelatende uttrykket for alvorlige økninger av intraabdominalt trykk, oppstår det tidligere i løpet av denne prosessen betydelig organdysfunksjon på et subklinisk nivå. Hvis mildt til moderat forhøyet abdominalt trykk kan oppdages tidlig, kan det tillate klinikere å intervenere tidlig og reversere prosessen, forhindre progresjon til ACS og muligens redusere sykelighet og dødelighet.
Til dags dato har ingen studier undersøkt sammenhengen mellom blæretrykk (et surrogatmål på IAP) hos nyfødte som kanskje eller ikke har ACS. Områdene for normal og forhøyet IAP er derfor ikke bestemt. Det er antydninger fra pediatriske ICU-pasienter om at terskelen for IAH hos barn er lavere enn hos voksne. Likeledes kan terskelen for IAH hos nyfødte forventes å være enda lavere, men dette gjenstår å fastslå.
I denne studien vil IAP (via blæretrykkmålinger) bli målt med et kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent system som bruker en elektronisk trykktransduser, slanger og enhver pasientmonitor ved sengen med trykkmåleinnganger. Disse typer monitorer er standard i NICU. Trykktransduseren er festet til blærekateteret via en toveisventil, som tillater urindrenering mellom å ta blæretrykkmålinger. En liten mengde sterilt saltvann infunderes i blæren for å utføre IAP-målingen. Mens det er et inneliggende urinkateter, vil blæretrykksmålinger bli tatt hver 2.-4. time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver NICU-pasient er kvalifisert for å delta i denne studien hvis hans/hennes medisinske tilstand har krevd plassering av et blærekateter for urindrenering og som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Blæretraumer
- Historie om nylig blæreoperasjon
- Nevrogen blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av intraabdominalt trykk (IAP) hos NICU-pasienter.
Tidsramme: 3 år
|
Intraabdominalt trykk (IAP) målinger ble tatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser via et inneliggende urinkateter.
Målinger ble foretatt hver 2.-4. time mens urinkateteret forble på plass.
Dette vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et urinkateter og elektronisk trykktransdusersystem for å bestemme IAP.
Totalt ble det oppnådd 1219 målinger fra 30 forsøkspersoner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median blæretrykk for alle målinger
Tidsramme: 3 år
|
Intraabdominalt trykk (IAP) målinger vil bli tabellert og frekvensfordelinger bestemt for pasienter med og uten noen klinisk/kirurgisk abdominal patologi.
Median- og kvartilverdier vil bli vurdert for å beskrive normative verdier.
Hos pasienter med klinisk abdominal patologi (abdominal oppblåsthet, nekrotiserende enterokolitt, abdominalveggdefekter, diafragmatisk brokk, etc), vil sekvensiell evaluering av IAP bli gjort for å prøve å identifisere terskler for intraabdominal hypertensjon (IAH).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .