- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00747552
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne u pacjentów intensywnej terapii noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz częstszą przyczyną zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS) jest uraz mechaniczny/niedokrwienie spowodowane podwyższonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Zjawisko to nazwano nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH), a ostateczną drogą dysfunkcji i niewydolności wielonarządowej nazwano zespołem przedziału brzusznego (ACS). Wiadomo, że u noworodków IAH towarzyszy operacji przepukliny pępkowej, gastroschisis i przepukliny przeponowej. Stwierdzono również, że IAH powoduje konieczność stosowania u noworodków pozaustrojowego utlenowania krwi przez błonę (ECMO) i/lub późniejsze niepowodzenie leczenia ECMO.
Podczas gdy zespół ciasnoty brzusznej jest ostatecznym fizjologicznym i klinicznie widocznym wyrazem ciężkiego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, na wcześniejszym etapie tego procesu dochodzi do znacznej dysfunkcji narządu na poziomie subklinicznym. Wczesne wykrycie łagodnego lub umiarkowanie podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej może pozwolić klinicystom na wczesną interwencję i odwrócenie procesu, zapobiegając progresji do OZW i prawdopodobnie zmniejszając zachorowalność i śmiertelność.
Do tej pory żadne badanie nie zbadało korelacji między ciśnieniem pęcherza moczowego (zastępczym pomiarem IAP) u noworodków, które mogą mieć ACS lub nie. Zatem zakresy prawidłowego i podwyższonego IAP nie są określone. Pacjenci oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej sugerują, że próg wystąpienia IAH u dzieci jest niższy niż u dorosłych. Podobnie można oczekiwać, że próg IAH u noworodków będzie jeszcze niższy, ale pozostaje to do ustalenia.
W tym badaniu IAP (za pomocą pomiarów ciśnienia w pęcherzu moczowym) będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu i zatwierdzonego przez FDA systemu, który wykorzystuje elektroniczny przetwornik ciśnienia, rurki i dowolny monitor pacjenta przyłóżkowy z wejściami do pomiaru ciśnienia. Tego typu monitory są standardem na OIOM-ach dla noworodków. Przetwornik ciśnienia jest podłączony do cewnika pęcherza moczowego za pomocą zaworu dwudrożnego, co umożliwia odpływ moczu pomiędzy pomiarami ciśnienia pęcherza moczowego. Niewielką ilość sterylnej soli fizjologicznej podaje się do pęcherza w celu wykonania pomiaru IAP. Jeśli cewnik moczowy jest założony na stałe, pomiary ciśnienia w pęcherzu będą wykonywane co 2-4 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent OIOM kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli jego/jej stan zdrowia wymaga umieszczenia cewnika pęcherza moczowego w celu odprowadzenia moczu i który nie spełnia żadnego z poniższych Kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz pęcherza
- Historia niedawnej operacji pęcherza moczowego
- Pęcherz neurogenny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) u pacjentów na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) wykonywano za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia przez założony na stałe cewnik moczowy.
Pomiary wykonywano co 2-4 godziny, podczas gdy cewnik moczowy pozostawał na miejscu.
Zostanie to wykorzystane do określenia wykonalności zastosowania cewnika moczowego i systemu elektronicznego przetwornika ciśnienia do określenia IAP.
Łącznie uzyskano 1219 pomiarów od 30 osób.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana ciśnienia w pęcherzu dla wszystkich pomiarów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) zostaną zestawione w tabeli i określone rozkłady częstotliwości dla pacjentów z kliniczną/chirurgiczną patologią jamy brzusznej i bez nich.
Ocenione zostaną wartości medianowe i kwartylowe w celu opisania wartości normatywnych.
U pacjentów z kliniczną patologią jamy brzusznej (rozdęcie brzucha, martwicze zapalenie jelit, defekty ściany jamy brzusznej, przepuklina przeponowa itp.) zostanie przeprowadzona sekwencyjna ocena IAP w celu określenia progów nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .