Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne u pacjentów intensywnej terapii noworodków

22 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Utah
Badanie obserwacyjne ma na celu określenie wykonalności wykonywania pomiaru ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) za pomocą pomiarów ciśnienia w pęcherzu moczowym oraz śledzenia IAP u noworodków wymagających cewnikowania pęcherza moczowego. Korelacja pomiarów IAP ze stanem klinicznym jamy brzusznej noworodka pomoże określić wartości progowe dla nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH) u noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Coraz częstszą przyczyną zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS) jest uraz mechaniczny/niedokrwienie spowodowane podwyższonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Zjawisko to nazwano nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH), a ostateczną drogą dysfunkcji i niewydolności wielonarządowej nazwano zespołem przedziału brzusznego (ACS). Wiadomo, że u noworodków IAH towarzyszy operacji przepukliny pępkowej, gastroschisis i przepukliny przeponowej. Stwierdzono również, że IAH powoduje konieczność stosowania u noworodków pozaustrojowego utlenowania krwi przez błonę (ECMO) i/lub późniejsze niepowodzenie leczenia ECMO.

Podczas gdy zespół ciasnoty brzusznej jest ostatecznym fizjologicznym i klinicznie widocznym wyrazem ciężkiego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, na wcześniejszym etapie tego procesu dochodzi do znacznej dysfunkcji narządu na poziomie subklinicznym. Wczesne wykrycie łagodnego lub umiarkowanie podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej może pozwolić klinicystom na wczesną interwencję i odwrócenie procesu, zapobiegając progresji do OZW i prawdopodobnie zmniejszając zachorowalność i śmiertelność.

Do tej pory żadne badanie nie zbadało korelacji między ciśnieniem pęcherza moczowego (zastępczym pomiarem IAP) u noworodków, które mogą mieć ACS lub nie. Zatem zakresy prawidłowego i podwyższonego IAP nie są określone. Pacjenci oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej sugerują, że próg wystąpienia IAH u dzieci jest niższy niż u dorosłych. Podobnie można oczekiwać, że próg IAH u noworodków będzie jeszcze niższy, ale pozostaje to do ustalenia.

W tym badaniu IAP (za pomocą pomiarów ciśnienia w pęcherzu moczowym) będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu i zatwierdzonego przez FDA systemu, który wykorzystuje elektroniczny przetwornik ciśnienia, rurki i dowolny monitor pacjenta przyłóżkowy z wejściami do pomiaru ciśnienia. Tego typu monitory są standardem na OIOM-ach dla noworodków. Przetwornik ciśnienia jest podłączony do cewnika pęcherza moczowego za pomocą zaworu dwudrożnego, co umożliwia odpływ moczu pomiędzy pomiarami ciśnienia pęcherza moczowego. Niewielką ilość sterylnej soli fizjologicznej podaje się do pęcherza w celu wykonania pomiaru IAP. Jeśli cewnik moczowy jest założony na stałe, pomiary ciśnienia w pęcherzu będą wykonywane co 2-4 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Zostanie zaplanowana dogodna próbka 50 pacjentów OIOM-u dla dzieci w Primary Children's Medical Center i/lub szpitalu University of Utah.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent OIOM kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli jego/jej stan zdrowia wymaga umieszczenia cewnika pęcherza moczowego w celu odprowadzenia moczu i który nie spełnia żadnego z poniższych Kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz pęcherza
  • Historia niedawnej operacji pęcherza moczowego
  • Pęcherz neurogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) u pacjentów na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) wykonywano za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia przez założony na stałe cewnik moczowy. Pomiary wykonywano co 2-4 godziny, podczas gdy cewnik moczowy pozostawał na miejscu. Zostanie to wykorzystane do określenia wykonalności zastosowania cewnika moczowego i systemu elektronicznego przetwornika ciśnienia do określenia IAP. Łącznie uzyskano 1219 pomiarów od 30 osób.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana ciśnienia w pęcherzu dla wszystkich pomiarów
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) zostaną zestawione w tabeli i określone rozkłady częstotliwości dla pacjentów z kliniczną/chirurgiczną patologią jamy brzusznej i bez nich. Ocenione zostaną wartości medianowe i kwartylowe w celu opisania wartości normatywnych. U pacjentów z kliniczną patologią jamy brzusznej (rozdęcie brzucha, martwicze zapalenie jelit, defekty ściany jamy brzusznej, przepuklina przeponowa itp.) zostanie przeprowadzona sekwencyjna ocena IAP w celu określenia progów nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj