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Hipertensión intraabdominal en pacientes de cuidados intensivos neonatales

22 de enero de 2010 actualizado por: University of Utah
El estudio de observación está diseñado para determinar la viabilidad de realizar la presión intraabdominal (IAP) a través de mediciones de la presión de la vejiga y de realizar un seguimiento de la IAP en los recién nacidos que requieren cateterismo vesical. La correlación de las mediciones de la PIA con el estado clínico del abdomen neonatal ayudará a determinar los valores de umbral para la hipertensión intraabdominal (IAH) en el recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una causa cada vez más común del Síndrome de Disfunción de Múltiples Órganos (MODS, por sus siglas en inglés) es la lesión/isquemia mecánica causada por presiones elevadas dentro de la cavidad abdominal. Este fenómeno se ha denominado hipertensión intraabdominal (IAH) con la vía final de disfunción e insuficiencia multiorgánica denominada síndrome compartimental abdominal (SCA). En el recién nacido, se sabe que la HIA acompaña al onfalocele, la gastrosquisis y la reparación de la hernia diafragmática. También se ha descubierto que la HIA provoca la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) neonatal y/o un fracaso posterior del tratamiento con ECMO.

Mientras que el síndrome compartimental abdominal es la expresión final fisiológica y clínicamente aparente de elevaciones severas de la presión intraabdominal, más temprano en el curso de este proceso, ocurre una disfunción orgánica significativa a nivel subclínico. Si la presión abdominal leve a moderadamente elevada se puede detectar temprano, puede permitir a los médicos intervenir temprano y revertir el proceso, evitando la progresión a SCA y posiblemente reduciendo la morbilidad y la mortalidad.

Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la correlación entre la presión de la vejiga (una medida sustituta de la PIA) en recién nacidos que pueden o no tener SCA. Por lo tanto, no se determinan los rangos de PIA normal y elevada. Los pacientes pediátricos de la UCI sugieren que el umbral para la HIA en los niños es menor que en los adultos. Asimismo, se puede esperar que el umbral para la HIA en los recién nacidos sea aún más bajo, pero esto aún está por determinarse.

En este estudio, la PIA (mediante mediciones de la presión de la vejiga) se medirá con un sistema comercialmente disponible y aprobado por la FDA que utiliza un transductor de presión electrónico, tubos y cualquier monitor de paciente junto a la cama con entradas de medición de la presión. Estos tipos de monitores son estándar en la UCIN. El transductor de presión se conecta al catéter vesical a través de una válvula de dos vías, lo que permite el drenaje de la orina mientras se toman las mediciones de la presión vesical. Se infunde una pequeña cantidad de solución salina estéril en la vejiga para realizar la medición de la PIA. Mientras haya un catéter urinario permanente, se tomarán mediciones de la presión de la vejiga cada 2 a 4 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional prospectivo. Se planificará la inscripción de una muestra de conveniencia de 50 pacientes de NICU en el Centro Médico Infantil Primario y/o en el Hospital de la Universidad de Utah.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de NICU es elegible para la inscripción en este estudio si su condición médica ha requerido la colocación de un catéter vesical para el drenaje de orina y que no cumple con ninguno de los siguientes Criterios de Exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Trauma vesical
  • Antecedentes de cirugía vesical reciente
  • Vejiga neurógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la presión intraabdominal (IAP) en pacientes de la UCIN.
Periodo de tiempo: 3 años
Las mediciones de la presión intraabdominal (IAP) se tomaron utilizando un transductor de presión electrónico a través de un catéter urinario permanente. Las mediciones se obtuvieron cada 2-4 horas mientras el catéter urinario permanecía en su lugar. Esto se usará para determinar la factibilidad de usar un catéter urinario y un sistema transductor de presión electrónico para determinar la PIA. Se obtuvo un total de 1219 mediciones de 30 sujetos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión vesical mediana para todas las mediciones
Periodo de tiempo: 3 años
Se tabularán las mediciones de la presión intraabdominal (IAP) y se determinarán las distribuciones de frecuencia para pacientes con y sin patología abdominal clínica/quirúrgica. Se evaluarán los valores de la mediana y el cuartil para describir los valores normativos. En pacientes con patología clínica abdominal (distensión abdominal, enterocolitis necrosante, defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática, etc.), se realizará una evaluación secuencial de la PIA para intentar identificar umbrales de Hipertensión Intraabdominal (HIA).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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