- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00747552
Hipertensión intraabdominal en pacientes de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una causa cada vez más común del Síndrome de Disfunción de Múltiples Órganos (MODS, por sus siglas en inglés) es la lesión/isquemia mecánica causada por presiones elevadas dentro de la cavidad abdominal. Este fenómeno se ha denominado hipertensión intraabdominal (IAH) con la vía final de disfunción e insuficiencia multiorgánica denominada síndrome compartimental abdominal (SCA). En el recién nacido, se sabe que la HIA acompaña al onfalocele, la gastrosquisis y la reparación de la hernia diafragmática. También se ha descubierto que la HIA provoca la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) neonatal y/o un fracaso posterior del tratamiento con ECMO.
Mientras que el síndrome compartimental abdominal es la expresión final fisiológica y clínicamente aparente de elevaciones severas de la presión intraabdominal, más temprano en el curso de este proceso, ocurre una disfunción orgánica significativa a nivel subclínico. Si la presión abdominal leve a moderadamente elevada se puede detectar temprano, puede permitir a los médicos intervenir temprano y revertir el proceso, evitando la progresión a SCA y posiblemente reduciendo la morbilidad y la mortalidad.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la correlación entre la presión de la vejiga (una medida sustituta de la PIA) en recién nacidos que pueden o no tener SCA. Por lo tanto, no se determinan los rangos de PIA normal y elevada. Los pacientes pediátricos de la UCI sugieren que el umbral para la HIA en los niños es menor que en los adultos. Asimismo, se puede esperar que el umbral para la HIA en los recién nacidos sea aún más bajo, pero esto aún está por determinarse.
En este estudio, la PIA (mediante mediciones de la presión de la vejiga) se medirá con un sistema comercialmente disponible y aprobado por la FDA que utiliza un transductor de presión electrónico, tubos y cualquier monitor de paciente junto a la cama con entradas de medición de la presión. Estos tipos de monitores son estándar en la UCIN. El transductor de presión se conecta al catéter vesical a través de una válvula de dos vías, lo que permite el drenaje de la orina mientras se toman las mediciones de la presión vesical. Se infunde una pequeña cantidad de solución salina estéril en la vejiga para realizar la medición de la PIA. Mientras haya un catéter urinario permanente, se tomarán mediciones de la presión de la vejiga cada 2 a 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de NICU es elegible para la inscripción en este estudio si su condición médica ha requerido la colocación de un catéter vesical para el drenaje de orina y que no cumple con ninguno de los siguientes Criterios de Exclusión.
Criterio de exclusión:
- Trauma vesical
- Antecedentes de cirugía vesical reciente
- Vejiga neurógena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la presión intraabdominal (IAP) en pacientes de la UCIN.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las mediciones de la presión intraabdominal (IAP) se tomaron utilizando un transductor de presión electrónico a través de un catéter urinario permanente.
Las mediciones se obtuvieron cada 2-4 horas mientras el catéter urinario permanecía en su lugar.
Esto se usará para determinar la factibilidad de usar un catéter urinario y un sistema transductor de presión electrónico para determinar la PIA.
Se obtuvo un total de 1219 mediciones de 30 sujetos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión vesical mediana para todas las mediciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Se tabularán las mediciones de la presión intraabdominal (IAP) y se determinarán las distribuciones de frecuencia para pacientes con y sin patología abdominal clínica/quirúrgica.
Se evaluarán los valores de la mediana y el cuartil para describir los valores normativos.
En pacientes con patología clínica abdominal (distensión abdominal, enterocolitis necrosante, defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática, etc.), se realizará una evaluación secuencial de la PIA para intentar identificar umbrales de Hipertensión Intraabdominal (HIA).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13833
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