ステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療における第一選択療法としてのパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤とスニチニブ
非小細胞肺がんのファーストライン治療としての ABI-007 とスニチニブの第 II 相試験
理論的根拠: パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤をスニチニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、スニチニブと一緒にパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を与えることが、ステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療における第一選択療法としてどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤とリンゴ酸スニチニブを一次治療として使用した IV 期非小細胞肺癌患者の腫瘍奏効率を測定すること。
セカンダリ
- 奏効患者における客観的な腫瘍奏効までの時間および奏効期間を決定すること。
- これらの患者の治療失敗までの時間と全生存期間を決定すること。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を特徴付ける。
概要: 患者は、1、8、および 15 日目に、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 30 分かけて投与されます。 患者はまた、1～28日目に1日1回、リンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
治験治療の完了後、患者は病気が進行するまで8週間ごとに追跡され、その後は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）
- ステージ IV の疾患
- 修正されたRECIST基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
症候性または未治療の脳転移なし
- -CNS疾患が治療され、安定していると見なされ、患者が研究への参加前に治療の急性毒性効果から回復した場合、以前の脳転移は許可されました
患者の特徴:
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 白血球≧3.0×10^9/L
- ANC≧1.5×10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍以下）
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- -MUGAによるLVEF≧40％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -過去12か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、または冠動脈バイパス移植
- 進行中の重度または不安定狭心症
- 薬を必要とする不安定な不整脈
- -感覚神経障害≧グレード2（NCI CTCAE v3.0による）
- -この研究で使用される薬剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -登録研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神的疾患
以前の同時療法：
- NSCLCに対する以前の全身療法なし
- 前回の大手術から4週間以上
以前から7日以上経過しており、以下のいずれかを含む強力なCYP3A4阻害剤を同時に使用していない:
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- ジルチアゼム
- ベラパミル
- デラビルジン
- インディナビル
- サキナビル
- リトナビル
- アタザナビル
- ネルフィナビル
以前から 12 日以上経過しており、以下のいずれかを含む強力な CYP3A4 誘導物質が同時にない:
- リファンピン
- リファブチン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- セントジョーンズワート
- エファビレンツ
- チプラナビル
-次のいずれかを含む、催不整脈の可能性がある薬物による同時治療はありません。
- テルフェナジン
- キニジン
- プロカインアミド
- ジソピラミド
- ソタロール
- プロブコール
- ベプリジル
- ハロペリドール
- リスペリドン
- インダパミド
- フレカイニド
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV期の非小細胞肺がん患者
パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤とリンゴ酸スニチニブを第一選択療法として使用したステージ IV の非小細胞肺癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された客観的な腫瘍反応までの時間
時間枠：1年
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1年
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応答時間
時間枠：1年
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1年
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治療失敗までの時間
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性および有害事象
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007LS098
- 0802M26201 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
- ABX080 (その他の識別子：Abraxis)
- GA6181W (その他の識別子：Pfizer)
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