Paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą i sunitynib jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

  • Choroba IV stopnia
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST

• Brak objawowych lub nieleczonych przerzutów do mózgu

  • Dopuszczalne wcześniejsze przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że choroba OUN została wyleczona i uznana za stabilną, a pacjent wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach leczenia przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności ECOG 0-1
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
• ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• LVEF ≥ 40% wg MUGA
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Trwająca ciężka lub niestabilna dławica piersiowa
• Niestabilna arytmia wymagająca leczenia
• Neuropatia czuciowa ≥ 2. stopnia (wg NCI CTCAE v3.0)
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii rekrutującego badacza może mieć wpływ na udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej NSCLC
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

• Ponad 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, w tym którekolwiek z poniższych:

  • Ketokonazol
  • Itrakonazol
  • Klarytromycyna
  • Erytromycyna
  • diltiazem
  • Werapamil
  • Delawirdyna
  • Indynawir
  • Sakwinawir
  • Rytonawir
  • Atazanawir
  • Nelfinawir

• Ponad 12 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • ryfampicyna
  • Ryfabutyna
  • Karbamazepina
  • Fenobarbital
  • fenytoina
  • ziele dziurawca
  • efawirenz
  • Typranawir

• Brak równoczesnego leczenia lekiem o potencjale proarytmicznym, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • Terfenadyna
  • chinidyna
  • prokainamid
  • dyzopiramid
  • Sotalol
  • probukol
  • Bepridil
  • haloperydol
  • Rysperydon
  • indapamid
  • Flekainid
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych