IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 1차 치료제로서의 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 수니티닙
비소세포폐암의 1차 치료제로서 ABI-007 플러스 수니티닙의 2상 연구
이론적 근거: 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수니티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수니티닙과 함께 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수니티닙과 함께 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형을 제공하는 것이 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 1차 요법으로 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 수니티닙 말산염으로 치료받은 IV기 비소세포 폐암 환자의 종양 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 반응하는 환자에서 객관적인 종양 반응까지의 시간 및 반응 기간을 결정하기 위함.
- 이들 환자의 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 결정하기 위함.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 특성화합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 이후 최대 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- IV기 질환
- 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변
증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 없음
- CNS 질환이 치료되었고 안정적인 것으로 간주되고 환자가 연구 시작 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 이전 뇌 전이가 허용됩니다.
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간에 종양이 침범된 경우 ULN의 5배 이하)
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- MUGA에 의한 LVEF ≥ 40%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 관상동맥 우회술
- 진행 중인 중증 또는 불안정 협심증
- 약물치료가 필요한 불안정한 부정맥
- 감각 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTCAE v3.0에 따름)
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대해 알려진 과민성
- 등록 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
이전 동시 치료:
- NSCLC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 대수술 전 4주 이상
이전과 다음 중 하나를 포함하여 동시 강력한 CYP3A4 억제제가 없는지 7일 이상:
- 케토코나졸
- 이트라코나졸
- 클래리스로마이신
- 에리스로마이신
- 딜티아젬
- 베라파밀
- 델라비딘
- 인디나비르
- 사퀴나비르
- 리토나비어
- 아타자나비르
- 넬피나비르
다음 중 하나를 포함하여 강력한 CYP3A4 유도제를 동시에 사용하지 않고 이전 이후 12일 이상:
- 리팜핀
- 리파부틴
- 카르바마제핀
- 페노바르비탈
- 페니토인
- 세인트 존스 워트
- 에파비렌즈
- 티프라나비르
다음 중 하나를 포함하여 부정맥 유발 가능성이 있는 약물과의 동시 치료 없음:
- 테르페나딘
- 퀴니딘
- 프로카인아마이드
- 디소피라미드
- 소탈롤
- 프로부콜
- 베프리딜
- 할로페리돌
- 리스페리돈
- 인다파미드
- 플레카이니드
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV기 비소세포폐암 환자
1차 요법으로 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 수니티닙 말레이트로 치료받은 IV기 비소세포 폐암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준으로 평가한 객관적 종양 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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응답 기간
기간: 일년
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일년
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치료 실패까지의 시간
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성 및 부작용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007LS098
- 0802M26201 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)
- ABX080 (기타 식별자: Abraxis)
- GA6181W (기타 식별자: Pfizer)
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