Formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e sunitinibe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

  • doença estágio IV
• Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST modificados

• Sem metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas

  • Metástases cerebrais anteriores são permitidas desde que a doença do SNC tenha sido tratada e seja considerada estável e o paciente tenha se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes o LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• FEVE ≥ 40% por MUGA
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses
• Angina grave ou instável contínua
• Arritmia instável que requer medicação
• Neuropatia sensorial ≥ grau 2 (de acordo com NCI CTCAE v3.0)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo
• Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, pode interferir na participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

• Mais de 7 dias desde antes e sem inibidores potentes do CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • cetoconazol
  • itraconazol
  • claritromicina
  • Eritromicina
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • delavirdina
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Ritonavir
  • atazanavir
  • Nelfinavir

• Mais de 12 dias desde antes e sem indutores potentes de CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Rifampicina
  • rifabutina
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • Erva de São João
  • Efavirenz
  • Tipranavir

• Nenhum tratamento concomitante com um medicamento com potencial pró-arrítmico, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Terfenadina
  • quinidina
  • Procainamida
  • Disopiramida
  • sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • Haloperidol
  • Risperidona
  • indapamida
  • Flecainida
• Nenhum outro agente experimental concomitante