Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y sunitinib como tratamiento de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en estadio IV
• Al menos 1 lesión medible según la definición de los criterios RECIST modificados

• Sin metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas

  • Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que la enfermedad del SNC haya sido tratada y se considere estable y el paciente se haya recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del ingreso al estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-1
• GB ≥ 3,0 x 10^9/L
• RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 5 veces el LSN si el hígado tiene compromiso tumoral)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• FEVI ≥ 40% por MUGA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 12 meses
• Angina grave o inestable en curso
• Arritmia inestable que requiere medicación
• Neuropatía sensorial ≥ grado 2 (según NCI CTCAE v3.0)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador de inscripción, es probable que interfiera con la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC
• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

• Más de 7 días desde el anterior y sin inhibidores potentes de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • ketoconazol
  • itraconazol
  • claritromicina
  • Eritromicina
  • diltiazem
  • verapamilo
  • delavirdina
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • ritonavir
  • Atazanavir
  • nelfinavir

• Más de 12 días desde antes y sin inductores potentes de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • rifampicina
  • rifabutina
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • Fenitoína
  • Hierba de San Juan
  • Efavirenz
  • tipranavir

• Ningún tratamiento concurrente con un fármaco que tenga potencial proarrítmico, incluido cualquiera de los siguientes:

  • terfenadina
  • quinidina
  • procainamida
  • disopiramida
  • Sotalol
  • Probucol
  • bepridilo
  • haloperidol
  • risperidona
  • indapamida
  • flecainida
• Ningún otro agente en investigación concurrente