Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu a sunitinib jako léčba první linie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

6. srpna 2018 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II ABI-007 Plus Sunitinib jako léčba první linie u nemalobuněčného karcinomu plic

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je nanočástice stabilizovaná albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání paclitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem spolu se sunitinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání paklitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem spolu se sunitinibem jako terapie první volby při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odpovědi nádoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV léčených paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulací a sunitinib malátem jako terapií první volby.

Sekundární

  • Stanovit čas do objektivní odpovědi nádoru a trvání odpovědi u odpovídajících pacientů.
  • Zjistit dobu do selhání léčby a celkové přežití těchto pacientů.
  • Charakterizovat toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Onemocnění stadia IV
  • Alespoň 1 měřitelná léze definovaná modifikovanými kritérii RECIST

  • Žádné symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku

    • Předchozí mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že onemocnění CNS bylo léčeno a je považováno za stabilní a pacient se před vstupem do studie zotavil z akutních toxických účinků léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN, pokud jsou játra postižena nádorem)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 40 % od MUGA
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 12 měsíců
  • Probíhající těžká nebo nestabilní angina pectoris
  • Nestabilní arytmie vyžadující léky
  • Senzorická neuropatie ≥ 2. stupně (podle NCI CTCAE v3.0)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli z látek použitých v této studii
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího pravděpodobně naruší účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba NSCLC
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace

  • Více než 7 dní od předchozích a bez souběžně podávaných silných inhibitorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • saquinavir
    • ritonavir
    • atazanavir
    • Nelfinavir

  • Více než 12 dní od předchozích a žádných souběžných silných induktorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • rifampin
    • rifabutin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • fenytoin
    • třezalka tečkovaná
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Žádná současná léčba lékem s proarytmickým potenciálem, včetně některého z následujících:

    • terfenadin
    • chinidin
    • Prokainamid
    • disopyramid
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepřidil
    • haloperidol
    • Risperidon
    • indapamid
    • Flekainid
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti stadia IV nemalobuněčného karcinomu plic
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV léčení přípravkem nanočástic stabilizovaným albuminem paklitaxelu a sunitinib malátem jako terapií první volby.
Lék: sunitinib malát
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do objektivní odpovědi nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do selhání léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita a nežádoucí účinky hodnocené pomocí NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007LS098
  • 0802M26201 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
  • ABX080 (Jiný identifikátor: Abraxis)
  • GA6181W (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit