Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio ja sunitinibi ensimmäisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen II tutkimus ABI-007 Plus sunitinibistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen yhdessä sunitinibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen yhdessä sunitinibin kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tuumorivasteen määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan paklitakselialbumiinilla stabiloidulla nanopartikkeliformulaatiolla ja sunitinibimalaatilla ensilinjan hoitona.

Toissijainen

  • Määrittää aika objektiiviseen kasvainvasteeseen ja vasteen kesto reagoivilla potilailla.
  • Määrittää näiden potilaiden hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen.
  • Tämän hoito-ohjelman toksisuuden karakterisoimiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Vaiheen IV sairaus
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio muunnettujen RECIST-kriteerien mukaisesti

  • Ei oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia aivometastaaseja

    • Aiemmat aivoetäpesäkkeet sallitaan edellyttäen, että keskushermostosairaus on hoidettu ja sen katsotaan olevan vakaa ja potilas on toipunut hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 40 % MUGA:lla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Jatkuva vaikea tai epästabiili angina pectoris
  • Epästabiili rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Sensorinen neuropatia ≥ asteen 2 (NCI CTCAE v3.0:n mukaan)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimukseen osallistuvan tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä NSCLC-hoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

  • Yli 7 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A4-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:

    • Ketokonatsoli
    • Itrakonatsoli
    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Diltiazem
    • verapamiili
    • Delavirdiini
    • Indinavir
    • Sakinaviiri
    • Ritonaviiri
    • Atatsanaviiri
    • Nelfinaviiri

  • Yli 12 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A4-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:

    • Rifampiini
    • Rifabutiini
    • Karbamatsepiini
    • Fenobarbitaali
    • Fenytoiini
    • mäkikuisma
    • Efavirents
    • Tipranaviiri

  • Ei samanaikaista hoitoa lääkkeellä, jolla on proarytminen potentiaali, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Terfenadiini
    • Kinidiini
    • Prokaiiniamidi
    • Disopyramidi
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • haloperidoli
    • Risperidoni
    • Indapamidi
    • Flekainidi
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidettiin paklitakselialbumiinilla stabiloidulla nanopartikkeliformulaatiolla ja sunitinibimalaatilla ensilinjan hoitona.
Lääke: sunitinibimalaatti
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika objektiiviseen kasvainvasteeseen RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toksisuus ja haittatapahtumat arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007LS098
  • 0802M26201 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
  • ABX080 (Muu tunniste: Abraxis)
  • GA6181W (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa