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Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung und Sunitinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

6. August 2018 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-II-Studie mit ABI-007 plus Sunitinib als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierungen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikel-Formulierungen zusammen mit Sunitinib kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe einer Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung von Paclitaxel zusammen mit Sunitinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Tumoransprechrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die mit Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikel-Formulierung und Sunitinib-Malat als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmung der Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors und Dauer des Ansprechens bei darauf ansprechenden Patienten.
  • Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen und Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Um die Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten zu charakterisieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 eine mit Paclitaxel Albumin stabilisierte Nanopartikel-Formulierung i.v. über 30 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Krankheit im Stadium IV
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien

  • Keine symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen

    • Frühere Hirnmetastasen sind zulässig, sofern die ZNS-Erkrankung behandelt wurde und als stabil gilt und sich der Patient von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung vor Studieneintritt erholt hat

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN bei Tumorbeteiligung der Leber)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 40 % von MUGA
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anhaltende schwere oder instabile Angina pectoris
  • Instabile Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 (nach NCI CTCAE v3.0)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Therapie für NSCLC
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

  • Vor mehr als 7 Tagen und ohne gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer, einschließlich einer der folgenden:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Mehr als 12 Tage seit vorherigem und keine gleichzeitigen potenten CYP3A4-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Johanniskraut
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel mit proarrhythmischem Potenzial, einschließlich eines der folgenden:

    • Terfenadin
    • Chinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Sotalol
    • Probukol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamid
    • Flecainid
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die mit einer Albumin-stabilisierten Paclitaxel-Nanopartikel-Formulierung und Sunitinib-Malat als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Arzneimittel: Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizität und unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007LS098
  • 0802M26201 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
  • ABX080 (Andere Kennung: Abraxis)
  • GA6181W (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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