Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og Sunitinib som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Stadie IV sygdom
• Mindst 1 målbar læsion som defineret af modificerede RECIST-kriterier

• Ingen symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser

  • Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at CNS-sygdommen er blevet behandlet og anses for at være stabil, og patienten er kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før undersøgelsens start

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• ECOG ydeevne status 0-1
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• LVEF ≥ 40 % af MUGA
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller kranspulsåre bypass inden for de seneste 12 måneder
• Vedvarende svær eller ustabil angina
• Ustabil arytmi, der kræver medicin
• Sensorisk neuropati ≥ grad 2 (ifølge NCI CTCAE v3.0)
• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af midlerne anvendt i denne undersøgelse
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter den tilmeldte investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC
• Mere end 4 uger siden tidligere større operation

• Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Ketoconazol
  • Itraconazol
  • Clarithromycin
  • Erythromycin
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • Delavirdin
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Ritonavir
  • Atazanavir
  • Nelfinavir

• Mere end 12 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Carbamazepin
  • Fenobarbital
  • Phenytoin
  • Perikon
  • Efavirenz
  • Tipranavir

• Ingen samtidig behandling med et lægemiddel med proarytmisk potentiale, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Terfenadin
  • Quinidin
  • Procainamid
  • Disopyramid
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • Haloperidol
  • Risperidon
  • Indapamid
  • Flecainid
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler