Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina e Sunitinib come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

  • Malattia in stadio IV
• Almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST modificati

• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica o non trattata

  • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che la malattia del sistema nervoso centrale sia stata trattata e sia considerata stabile e il paziente si sia ripreso dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• GB ≥ 3,0 x 10^9/L
• ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• FEVS ≥ 40% secondo MUGA
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o bypass coronarico negli ultimi 12 mesi
• Angina grave o instabile in corso
• Aritmia instabile che richiede farmaci
• Neuropatia sensoriale ≥ grado 2 (secondo NCI CTCAE v3.0)
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio
• - Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

• Più di 7 giorni da precedenti e nessun potente inibitore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

  • Ketoconazolo
  • Itraconazolo
  • Claritromicina
  • Eritromicina
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • Delavirdina
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Ritonavir
  • Atazanavir
  • Nelfinavir

• Più di 12 giorni da precedenti e nessun potente induttore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

  • Rifampicina
  • Rifabutina
  • Carbamazepina
  • Fenobarbitale
  • Fenitoina
  • Erba di San Giovanni
  • Efavirenz
  • Tipranavir

• Nessun trattamento concomitante con un farmaco con potenziale proaritmico, incluso uno dei seguenti:

  • Terfenadina
  • Chinidina
  • Procainammide
  • Disopiramide
  • Sotalolo
  • Probucolo
  • Bepridil
  • Aloperidolo
  • Risperidone
  • Indapamide
  • Flecainide
• Nessun altro agente investigativo concomitante