Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a szunitinib első vonalbeli terápiaként a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2018. augusztus 6. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

II. fázisú vizsgálat az ABI-007 Plus szunitinibről, mint első vonalbeli kezelésről a nem kissejtes tüdőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény szunitinibbel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék és a szunitinib együttes alkalmazása mennyire működik első vonalbeli terápiaként a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A tumorválasz arányának meghatározása IV-es stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítménnyel és szunitinib-maláttal kezeltek első vonalbeli terápiaként.

Másodlagos

  • Meghatározni az objektív tumorválaszig eltelt időt és a válasz időtartamát a reagáló betegekben.
  • Meghatározni a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és ezeknek a betegeknek a teljes túlélését.
  • E kezelési mód toxicitásának jellemzése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A betegek szájon át szunitinib-malátot is kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 8 hetente követik a betegség progressziójáig, majd 3 havonta 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • IV. stádiumú betegség
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a módosított RECIST kritériumok szerint

  • Nincsenek tüneti vagy kezeletlen agyi áttétek

    • Korábbi agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a központi idegrendszeri betegséget kezelték és stabilnak tekintik, és a beteg felépült a kezelés akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha a máj daganatos érintettsége van)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 40% a MUGA-tól
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 12 hónapban
  • Folyamatos súlyos vagy instabil angina
  • Instabil aritmia, amely gyógyszert igényel
  • Szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat (az NCI CTCAE v3.0 szerint)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely szerrel szemben
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a beiratkozó vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályozza a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes szisztémás terápia az NSCLC-re
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta

  • Több mint 7 nap telt el a korábbi, és nem egyidejűleg erős CYP3A4-gátlók alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klaritromicin
    • Eritromicin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Több mint 12 nap telt el a korábbi és nem egyidejűleg erős CYP3A4 induktorok óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • karbamazepin
    • Fenobarbitál
    • Fenitoin
    • Orbáncfű
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerrel történő egyidejű kezelés tilos, beleértve a következők bármelyikét:

    • Terfenadin
    • kinidin
    • Prokainamid
    • Dizopiramid
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamid
    • Flekainid
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek
IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket első vonalbeli terápiaként paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítménnyel és szunitinib-maláttal kezeltek.
Drog: szunitinib-malát
Drog: paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív tumorválaszig eltelt idő a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 1 év
1 év
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitás és nemkívánatos események az NCI CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007LS098
  • 0802M26201 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)
  • ABX080 (Egyéb azonosító: Abraxis)
  • GA6181W (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a szunitinib-malát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel