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Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et sunitinib comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

6 août 2018 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Étude de phase II sur ABI-007 plus sunitinib comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration d'une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel avec le sunitinib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel avec le sunitinib comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV traités avec une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et du malate de sunitinib comme traitement de première intention.

Secondaire

  • Déterminer le délai d'obtention d'une réponse tumorale objective et la durée de la réponse chez les patients répondeurs.
  • Déterminer le délai jusqu'à l'échec du traitement et la survie globale de ces patients.
  • Caractériser les toxicités de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IV
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST modifiés

  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées

    • Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que la maladie du SNC ait été traitée et soit considérée comme stable et que le patient se soit remis des effets toxiques aigus du traitement avant l'entrée dans l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • FEVG ≥ 40% par MUGA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 12 derniers mois
  • Angor sévère ou instable en cours
  • Arythmie instable nécessitant des médicaments
  • Neuropathie sensorielle ≥ grade 2 (selon NCI CTCAE v3.0)
  • Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans cette étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

  • Plus de 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur puissant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Kétoconazole
    • Itraconazole
    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Diltiazem
    • Vérapamil
    • Délavirdine
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Plus de 12 jours depuis le précédent et aucun inducteur puissant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Phénytoïne
    • millepertuis
    • Éfavirenz
    • Tipranavir

  • Aucun traitement concomitant avec un médicament ayant un potentiel proarythmique, y compris l'un des éléments suivants :

    • Terfénadine
    • Quinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • sotalol
    • Probucol
    • Bépridil
    • Halopéridol
    • Rispéridone
    • Indapamide
    • Flécaïnide
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV traités avec une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et du malate de sunitinib comme traitement de première ligne.
Médicament: malate de sunitinib
Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de réponse tumorale objective tel qu'évalué par les critères RECIST
Délai: 1 an
1 an
Durée de la réponse
Délai: 1 an
1 an
Délai d'échec du traitement
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Toxicité et événements indésirables évalués par NCI CTCAE v3.0
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007LS098
  • 0802M26201 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)
  • ABX080 (Autre identifiant: Abraxis)
  • GA6181W (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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