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乳がんの手術を受ける女性の痛みとその他の副作用を軽減する催眠術

2011年3月3日 更新者:City of Hope Medical Center

術後の痛みと麻酔関連の副作用を軽減するための術前催眠の使用

理論的根拠:催眠術は、乳がんの手術を受ける女性の痛みやその他の副作用を軽減するのに効果的である可能性があります。

目的: この臨床試験は、乳がんの手術を受ける女性の痛みやその他の副作用を軽減するのに催眠術がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 局所再発乳がんに対してセンチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、乳房切除術、またはリンパ節郭清を伴う乳房切除術を受ける女性において、手術および麻酔関連症状を軽減するための術前介入として催眠術の実現可能性をテストする。
  • 催眠術を受けている患者の身体的症状 (痛み、吐き気、嘔吐など) と心理的症状 (不安や苦痛など) を特定する。
  • 補助催眠術を受けている患者の麻酔後ケアユニットでの滞在期間を決定する。
  • 催眠体験に対する患者の満足度を説明する。
  • この研究の結果を使用して、効果の大きさを決定し、ランダム化臨床試験に必要なサンプルを計算します。

概要: 患者は、予定されている外科手術の 1 時間以内に、15 分間にわたる台本に基づいた催眠介入を受けます。 介入が完了すると、患者は手術および麻酔後ケアユニットの術前待機エリアに進み、センチネルリンパ節生検を伴う腫瘍摘出術、乳房切除術、またはリンパ節郭清を伴う乳房切除術の標準治療を受けます。

患者は、人口統計情報(年齢、性別、民族性、婚姻状況/パートナーの有無、精神的実践、家庭内の家族構成、ストレス管理歴、一連のイメージ/催眠実践の経験、集中力の認識、好みなど)の収集を受けます。香り、色、自然の風景など)人口動態調査アンケートを使用した同意時のデータ。 また、ベースライン時(催眠導入の直前)と介入後(麻酔後ケアユニットから退院する前)に身体的および心理的症状(痛み、吐き気、嘔吐、不安、全身性苦痛)の評価も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 乳がんの診断
  • Garbaroglio 医師による乳房手術(センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、乳房切除術、またはリンパ節郭清を伴う乳房切除術)の予定
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていない
  • 英語を話し、読むことができる
  • 指示に従うことができる
  • 制御されていない主要な併存精神状態(すなわち、思考障害)がないこと
  • コントロールされていない重大な身体的状態(未治療のうっ血性心不全など)がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 同時再建手術は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
患者満足度
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale(CMSAS)で測定した痛み - ベースライン(介入前)および麻酔後ケアユニットからの退院前に修正
ベースラインおよび麻酔後ケアユニットからの退院前に修正されたCMSASによって測定された吐き気
ベースラインおよび麻酔後ケアユニットからの退院前に修正された CMSAS によって測定された嘔吐
ベースライン時および麻酔後ケアユニットからの退院前に修正された CMSAS によって測定された全身性苦痛
ベースライン時および麻酔後ケアユニットからの退院前に修正された CMSAS によって測定された不安
手術時間と麻酔時間
回復時間
薬
意識レベル
麻酔レベルの標準的な臨床尺度
重大な手術イベント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Lew, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08029
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-08029
  • CDR0000612523 (レジストリ識別子:NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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