Ipnosi nella riduzione del dolore e di altri effetti collaterali nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
Uso dell'ipnosi preoperatoria per ridurre il dolore postoperatorio e gli effetti collaterali correlati all'anestesia
RAZIONALE: L'ipnosi può essere efficace nel ridurre il dolore e altri effetti collaterali nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona l'ipnosi nel ridurre il dolore e altri effetti collaterali nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Testare la fattibilità dell'ipnosi come intervento preoperatorio per la riduzione dei sintomi chirurgici e correlati all'anestesia nelle donne sottoposte a lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella, mastectomia o mastectomia con dissezione linfonodale per carcinoma mammario localmente ricorrente.
- Identificare i sintomi fisici (ad es. dolore, nausea e vomito) e psicologici (ad es. ansia e angoscia) dei pazienti sottoposti a ipnosi.
- Determinare la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia dei pazienti sottoposti a ipnosi aggiuntiva.
- Descrivere la soddisfazione del paziente per l'esperienza ipnotica.
- Per determinare la dimensione dell'effetto e calcolare il campione necessario per uno studio clinico randomizzato utilizzando i risultati di questo studio.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a un intervento ipnotico programmato per oltre 15 minuti entro 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata. Al termine dell'intervento, i pazienti procedono all'area di detenzione preoperatoria dell'unità di chirurgia e post anestesia dove ricevono lo standard di cura per lumpectomia con biopsia del linfonodo sentinella, mastectomia o mastectomia con dissezione linfonodale.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di informazioni demografiche (ad es. età, sesso, etnia, stato civile/di coppia, pratica spirituale, membri della famiglia in casa, storia di gestione dello stress, esperienza con il continuum di immagini/pratiche ipnotiche, percezione delle capacità di concentrazione e preferiti aromi, colori e scene della natura) al momento del consenso utilizzando il questionario di indagine demografica. Vengono inoltre sottoposti a valutazione dei sintomi fisici e psicologici (ad es. dolore, nausea, vomito, ansia e disagio generalizzato) al basale (immediatamente prima dell'induzione ipnotica) e dopo l'intervento (prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro al seno
- Programmato per intervento chirurgico al seno (es. Nodulectomia con biopsia del linfonodo sentinella, mastectomia o mastectomia con dissezione linfonodale) con il Dr. Garbaroglio
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di seguire le istruzioni
- Nessuna condizione mentale comorbida maggiore non controllata (ad esempio, disturbi del pensiero)
- Nessuna condizione fisica maggiore incontrollata (ad es. insufficienza cardiaca congestizia non trattata)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun intervento chirurgico di ricostruzione concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Dolore misurato dalla Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) - Modificato al basale (pre-intervento) e prima della dimissione dall'unità di cura post anestesia
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Nausea misurata dal CMSAS-Modificato al basale e prima della dimissione dall'unità di cura post anestesia
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Vomito misurato dal CMSAS-Modificato al basale e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Angoscia generalizzata misurata dal CMSAS-Modificato al basale e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Ansia misurata dal CMSAS-Modificato al basale e prima della dimissione dall'unità di cura post anestesia
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Tempo chirurgico e anestesia
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I tempi di recupero
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Farmaci
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Livelli di coscienza
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Misure cliniche standard dei livelli di anestesia
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Eventi chirurgici significativi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08029
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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