- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748267
Hipnose na Redução da Dor e Outros Efeitos Colaterais em Mulheres Submetidas a Cirurgia para Câncer de Mama
Uso da hipnose pré-operatória para reduzir a dor pós-operatória e os efeitos colaterais relacionados à anestesia
JUSTIFICAÇÃO: A hipnose pode ser eficaz na redução da dor e outros efeitos colaterais em mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a hipnose funciona na redução da dor e outros efeitos colaterais em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Testar a viabilidade da hipnose como uma intervenção pré-operatória para a redução dos sintomas relacionados à cirurgia e à anestesia em mulheres submetidas a tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo para câncer de mama localmente recorrente.
- Identificar os sintomas físicos (ou seja, dor, náusea e vômito) e sintomas psicológicos (ou seja, ansiedade e angústia) de pacientes submetidos à hipnose.
- Determinar o tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia de pacientes submetidos à hipnose adjunta.
- Descrever a satisfação do paciente com a experiência da hipnose.
- Determinar o tamanho do efeito e calcular a amostra necessária para um ensaio clínico randomizado usando os resultados deste estudo.
ESBOÇO: Os pacientes passam por uma intervenção hipnótica roteirizada durante 15 minutos dentro de 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado. Após a conclusão da intervenção, os pacientes seguem para a Área de Retenção Pré-operatória da Unidade de Cuidados Cirúrgicos e Pós-Anestésicos, onde recebem o tratamento padrão para tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo.
Os pacientes são submetidos à coleta de informações demográficas (ou seja, idade; sexo; etnia; estado civil/companheiro; prática espiritual; membros da família em casa; histórico de gerenciamento de estresse; experiência com o continuum de práticas de imaginação/hipnose; percepções de habilidades de concentração; e favoritos aromas, cores e cenas da natureza) no momento do consentimento usando o Questionário de Pesquisa Demográfica. Eles também são submetidos à avaliação dos sintomas físicos e psicológicos (isto é, dor, náusea, vômito, ansiedade e angústia generalizada) no início (imediatamente antes da indução hipnótica) e após a intervenção (antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Agendada para cirurgia de mama (isto é, lumpectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo) com o Dr. Garbaroglio
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de seguir instruções
- Sem condições mentais comórbidas importantes descontroladas (ou seja, distúrbios do pensamento)
- Sem condições físicas graves descontroladas (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva não tratada)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia de reconstrução concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Satisfação do paciente
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Dor medida pela Escala Condensada de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS) - Modificada na linha de base (pré-intervenção) e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Náusea medida pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Vômitos medidos pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Sofrimento generalizado medido pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Ansiedade medida pelo CMSAS-Modificado na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Tempo cirúrgico e anestesia
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Tempo de recuperação
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Medicamentos
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Níveis de consciência
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Medidas clínicas padrão dos níveis de anestesia
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Eventos cirúrgicos significativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08029
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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