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Hipnose na Redução da Dor e Outros Efeitos Colaterais em Mulheres Submetidas a Cirurgia para Câncer de Mama

3 de março de 2011 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uso da hipnose pré-operatória para reduzir a dor pós-operatória e os efeitos colaterais relacionados à anestesia

JUSTIFICAÇÃO: A hipnose pode ser eficaz na redução da dor e outros efeitos colaterais em mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a hipnose funciona na redução da dor e outros efeitos colaterais em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Testar a viabilidade da hipnose como uma intervenção pré-operatória para a redução dos sintomas relacionados à cirurgia e à anestesia em mulheres submetidas a tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo para câncer de mama localmente recorrente.
  • Identificar os sintomas físicos (ou seja, dor, náusea e vômito) e sintomas psicológicos (ou seja, ansiedade e angústia) de pacientes submetidos à hipnose.
  • Determinar o tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia de pacientes submetidos à hipnose adjunta.
  • Descrever a satisfação do paciente com a experiência da hipnose.
  • Determinar o tamanho do efeito e calcular a amostra necessária para um ensaio clínico randomizado usando os resultados deste estudo.

ESBOÇO: Os pacientes passam por uma intervenção hipnótica roteirizada durante 15 minutos dentro de 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado. Após a conclusão da intervenção, os pacientes seguem para a Área de Retenção Pré-operatória da Unidade de Cuidados Cirúrgicos e Pós-Anestésicos, onde recebem o tratamento padrão para tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo.

Os pacientes são submetidos à coleta de informações demográficas (ou seja, idade; sexo; etnia; estado civil/companheiro; prática espiritual; membros da família em casa; histórico de gerenciamento de estresse; experiência com o continuum de práticas de imaginação/hipnose; percepções de habilidades de concentração; e favoritos aromas, cores e cenas da natureza) no momento do consentimento usando o Questionário de Pesquisa Demográfica. Eles também são submetidos à avaliação dos sintomas físicos e psicológicos (isto é, dor, náusea, vômito, ansiedade e angústia generalizada) no início (imediatamente antes da indução hipnótica) e após a intervenção (antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Agendada para cirurgia de mama (isto é, lumpectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou mastectomia com dissecção de linfonodo) com o Dr. Garbaroglio
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de seguir instruções
  • Sem condições mentais comórbidas importantes descontroladas (ou seja, distúrbios do pensamento)
  • Sem condições físicas graves descontroladas (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva não tratada)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma cirurgia de reconstrução concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Satisfação do paciente
Dor medida pela Escala Condensada de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS) - Modificada na linha de base (pré-intervenção) e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Náusea medida pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Vômitos medidos pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Sofrimento generalizado medido pelo CMSAS-Modified na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Ansiedade medida pelo CMSAS-Modificado na linha de base e antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Tempo cirúrgico e anestesia
Tempo de recuperação
Medicamentos
Níveis de consciência
Medidas clínicas padrão dos níveis de anestesia
Eventos cirúrgicos significativos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08029
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-08029
  • CDR0000612523 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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