- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748267
Hypnose zur Linderung von Schmerzen und anderen Nebenwirkungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Einsatz präoperativer Hypnose zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und anästhesiebedingter Nebenwirkungen
BEGRÜNDUNG: Hypnose kann Schmerzen und andere Nebenwirkungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wirksam lindern.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut Hypnose Schmerzen und andere Nebenwirkungen bei Frauen lindert, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Es sollte die Machbarkeit von Hypnose als präoperative Intervention zur Reduzierung chirurgischer und anästhesiebedingter Symptome bei Frauen getestet werden, die sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, einer Mastektomie oder einer Mastektomie mit Lymphknotendissektion bei lokal rezidivierendem Brustkrebs unterziehen.
- Zur Identifizierung der körperlichen Symptome (d. h. Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und psychischen Symptome (d. h. Angst und Stress) von Patienten, die sich einer Hypnose unterziehen.
- Bestimmung der Verweildauer von Patienten, die sich einer zusätzlichen Hypnose unterziehen, auf der Postanästhesiestation.
- Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Hypnoseerfahrung zu beschreiben.
- Bestimmung der Effektgröße und Berechnung der für eine randomisierte klinische Studie erforderlichen Stichprobe anhand der Ergebnisse dieser Studie.
GLIEDERUNG: Patienten unterziehen sich innerhalb von 1 Stunde vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff einer 15-minütigen hypnotischen Intervention. Nach Abschluss des Eingriffs begeben sich die Patienten in den präoperativen Wartebereich der Abteilung für Chirurgie und Nachanästhesie, wo sie die Standardversorgung für eine Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit Lymphknotendissektion erhalten.
Bei den Patienten werden demografische Informationen gesammelt (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familien-/Partnerschaftsstand, spirituelle Praxis, Familienmitglieder im Haushalt, Stressbewältigungsgeschichte, Erfahrung mit dem Kontinuum von Bild-/Hypnosepraktiken, Wahrnehmung von Konzentrationsfähigkeiten und Favoriten). Aromen, Farben und Szenen aus der Natur) zum Zeitpunkt der Einwilligung mithilfe des demografischen Fragebogens. Zu Beginn (unmittelbar vor der hypnotischen Einleitung) und nach dem Eingriff (vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation) werden sie auch einer Beurteilung der physischen und psychischen Symptome (d. h. Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände und allgemeines Leiden) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose von Brustkrebs
- Geplant für eine Brustoperation (d. h. Lumpektomie mit Sentinellymphknotenbiopsie, Mastektomie oder Mastektomie mit Lymphknotendissektion) bei Dr. Garbaroglio
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann Anweisungen befolgen
- Keine unkontrollierten schwerwiegenden komorbiden psychischen Erkrankungen (z. B. Denkstörungen)
- Keine unkontrollierten schweren körperlichen Erkrankungen (z. B. unbehandelte Herzinsuffizienz)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Rekonstruktionsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Patientenzufriedenheit
|
Schmerzen, gemessen anhand der Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), modifiziert zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
|
Übelkeit, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
|
Erbrechen, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
|
Generalisierte Belastung, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
|
Angst, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
|
Operations- und Anästhesiezeit
|
Wiederherstellungszeit
|
Medikamente
|
Bewusstseinsebenen
|
Standardmäßige klinische Messungen des Anästhesieniveaus
|
Bedeutende chirurgische Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08029
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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