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Hypnose zur Linderung von Schmerzen und anderen Nebenwirkungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

3. März 2011 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Einsatz präoperativer Hypnose zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und anästhesiebedingter Nebenwirkungen

BEGRÜNDUNG: Hypnose kann Schmerzen und andere Nebenwirkungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wirksam lindern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut Hypnose Schmerzen und andere Nebenwirkungen bei Frauen lindert, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte die Machbarkeit von Hypnose als präoperative Intervention zur Reduzierung chirurgischer und anästhesiebedingter Symptome bei Frauen getestet werden, die sich einer Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, einer Mastektomie oder einer Mastektomie mit Lymphknotendissektion bei lokal rezidivierendem Brustkrebs unterziehen.
  • Zur Identifizierung der körperlichen Symptome (d. h. Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und psychischen Symptome (d. h. Angst und Stress) von Patienten, die sich einer Hypnose unterziehen.
  • Bestimmung der Verweildauer von Patienten, die sich einer zusätzlichen Hypnose unterziehen, auf der Postanästhesiestation.
  • Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Hypnoseerfahrung zu beschreiben.
  • Bestimmung der Effektgröße und Berechnung der für eine randomisierte klinische Studie erforderlichen Stichprobe anhand der Ergebnisse dieser Studie.

GLIEDERUNG: Patienten unterziehen sich innerhalb von 1 Stunde vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff einer 15-minütigen hypnotischen Intervention. Nach Abschluss des Eingriffs begeben sich die Patienten in den präoperativen Wartebereich der Abteilung für Chirurgie und Nachanästhesie, wo sie die Standardversorgung für eine Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit Lymphknotendissektion erhalten.

Bei den Patienten werden demografische Informationen gesammelt (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familien-/Partnerschaftsstand, spirituelle Praxis, Familienmitglieder im Haushalt, Stressbewältigungsgeschichte, Erfahrung mit dem Kontinuum von Bild-/Hypnosepraktiken, Wahrnehmung von Konzentrationsfähigkeiten und Favoriten). Aromen, Farben und Szenen aus der Natur) zum Zeitpunkt der Einwilligung mithilfe des demografischen Fragebogens. Zu Beginn (unmittelbar vor der hypnotischen Einleitung) und nach dem Eingriff (vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation) werden sie auch einer Beurteilung der physischen und psychischen Symptome (d. h. Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände und allgemeines Leiden) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs
  • Geplant für eine Brustoperation (d. h. Lumpektomie mit Sentinellymphknotenbiopsie, Mastektomie oder Mastektomie mit Lymphknotendissektion) bei Dr. Garbaroglio
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Keine unkontrollierten schwerwiegenden komorbiden psychischen Erkrankungen (z. B. Denkstörungen)
  • Keine unkontrollierten schweren körperlichen Erkrankungen (z. B. unbehandelte Herzinsuffizienz)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Rekonstruktionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit
Schmerzen, gemessen anhand der Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), modifiziert zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Übelkeit, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Erbrechen, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Generalisierte Belastung, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Angst, gemessen mit dem CMSAS-Modified zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Operations- und Anästhesiezeit
Wiederherstellungszeit
Medikamente
Bewusstseinsebenen
Standardmäßige klinische Messungen des Anästhesieniveaus
Bedeutende chirurgische Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08029
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-08029
  • CDR0000612523 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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