- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748267
Hypnose til at reducere smerter og andre bivirkninger hos kvinder, der gennemgår kirurgi for brystkræft
Brug af præoperativ hypnose til at reducere postoperative smerter og anæstesirelaterede bivirkninger
RATIONALE: Hypnose kan være effektiv til at reducere smerter og andre bivirkninger hos kvinder, der skal opereres for brystkræft.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt hypnose virker til at reducere smerte og andre bivirkninger hos kvinder, der skal opereres for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At teste gennemførligheden af hypnose som en præoperativ intervention til reduktion af kirurgiske og anæstesi-relaterede symptomer hos kvinder, der gennemgår lumpektomi med sentinel node biopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknude dissektion for lokalt tilbagevendende brystkræft.
- At identificere de fysiske symptomer (dvs. smerte, kvalme og opkastning) og psykologiske symptomer (dvs. angst og angst) hos patienter, der gennemgår hypnose.
- For at bestemme længden af opholdet i postanæstesiafdelingen for patienter, der gennemgår supplerende hypnose.
- At beskrive patienttilfredshed med hypnoseoplevelsen.
- For at bestemme effektstørrelsen og beregne den nødvendige prøve til et randomiseret klinisk forsøg ved hjælp af resultaterne af denne undersøgelse.
OVERSIGT: Patienter gennemgår en scriptet hypnotisk intervention over 15 minutter inden for 1 time før deres planlagte kirurgiske procedure. Efter afslutning af interventionen fortsætter patienterne til det præoperative opholdsområde på kirurgi- og postanæstesiafdelingen, hvor de modtager standardbehandlingen for lumpektomi med vagtkirtelbiopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknudedissektion.
Patienter gennemgår indsamling af demografisk information (dvs. alder; køn; etnicitet; ægteskabelig/partnerstatus; spirituel praksis; familiemedlemmer i hjemmet; stresshåndteringshistorie; erfaring med kontinuumet af billedsprog/hypnosepraksis; opfattelser af koncentrationsevner; og favorit aromaer, farver og scener fra naturen) på tidspunktet for samtykke ved brug af det demografiske spørgeskema. De gennemgår også vurdering af fysiske og psykiske symptomer (dvs. smerter, kvalme, opkastning, angst og generaliseret angst) ved baseline (umiddelbart før hypnotisk induktion) og efter interventionen (før udskrivning fra postanæstesiafdelingen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af brystkræft
- Planlagt til brystkirurgi (dvs. lumpektomi med sentinel node biopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknude dissektion) med Dr. Garbaroglio
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
- Kan tale og læse engelsk
- Kan følge instruktion
- Ingen ukontrollerede alvorlige komorbide psykiske tilstande (dvs. tankeforstyrrelser)
- Ingen ukontrollerede større fysiske tilstande (dvs. ubehandlet kongestiv hjertesvigt)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig rekonstruktionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienttilfredshed
|
|
Smerter målt ved Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) - Modificeret ved baseline (præ-intervention) og før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
|
|
Kvalme målt af CMSAS-modificeret ved baseline og før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
|
|
Opkastning målt af CMSAS-modificeret ved baseline og før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
|
|
Generaliseret nød som målt af CMSAS-modificeret ved baseline og før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
|
|
Angst målt af CMSAS-modificeret ved baseline og før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
|
|
Kirurgisk og anæstesi tid
|
|
Restitutionstid
|
|
Medicin
|
|
Bevidsthedsniveauer
|
|
Standard kliniske mål for niveauer af anæstesi
|
|
Væsentlige kirurgiske hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08029
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .