- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748267
Hipnosis para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama
Uso de la hipnosis preoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y los efectos secundarios relacionados con la anestesia
FUNDAMENTO: La hipnosis puede ser eficaz para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la hipnosis para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Probar la viabilidad de la hipnosis como una intervención preoperatoria para la reducción de los síntomas relacionados con la cirugía y la anestesia en mujeres sometidas a lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático por cáncer de mama localmente recurrente.
- Identificar los síntomas físicos (es decir, dolor, náuseas y vómitos) y los síntomas psicológicos (es decir, ansiedad y angustia) de los pacientes sometidos a hipnosis.
- Determinar el tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos de pacientes sometidos a hipnosis adjunta.
- Describir la satisfacción del paciente con la experiencia hipnótica.
- Determinar el tamaño del efecto y calcular la muestra necesaria para un ensayo clínico aleatorizado utilizando los resultados de este estudio.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una intervención hipnótica programada durante 15 minutos dentro de la hora anterior a su procedimiento quirúrgico planificado. Una vez finalizada la intervención, las pacientes se trasladan al Área de Retención Preoperatoria de la Unidad de Cuidados Quirúrgicos y Postanestésicos, donde reciben el estándar de atención para lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático.
Los pacientes se someten a una recopilación de información demográfica (es decir, edad, género, etnia, estado civil/pareja, práctica espiritual, miembros de la familia en el hogar, historial de manejo del estrés, experiencia con el continuo de imágenes/prácticas de hipnosis, percepciones de habilidades de concentración y favoritos). aromas, colores y escenas de la naturaleza) en el momento del consentimiento mediante el Cuestionario de la Encuesta Demográfica. También se someten a una evaluación de los síntomas físicos y psicológicos (es decir, dolor, náuseas, vómitos, ansiedad y malestar generalizado) al inicio (inmediatamente antes de la inducción hipnótica) y después de la intervención (antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Programada para cirugía de mama (es decir, lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático) con el Dr. Garbaroglio
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de seguir instrucciones
- Sin condiciones mentales comórbidas importantes no controladas (es decir, trastornos del pensamiento)
- Sin condiciones físicas importantes no controladas (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía de reconstrucción concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Satisfacción del paciente
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Dolor medido por la Escala Condensada de Evaluación de Síntomas Conmemorativos (CMSAS), modificada al inicio del estudio (antes de la intervención) y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Náuseas medidas por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Vómitos medidos por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Angustia generalizada medida por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Ansiedad medida por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Tiempo quirúrgico y de anestesia
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Tiempo de recuperación
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Medicamentos
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Niveles de conciencia
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Medidas clínicas estándar de los niveles de anestesia
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Eventos quirúrgicos significativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08029
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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