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Hipnosis para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama

3 de marzo de 2011 actualizado por: City of Hope Medical Center

Uso de la hipnosis preoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y los efectos secundarios relacionados con la anestesia

FUNDAMENTO: La hipnosis puede ser eficaz para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la hipnosis para reducir el dolor y otros efectos secundarios en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Probar la viabilidad de la hipnosis como una intervención preoperatoria para la reducción de los síntomas relacionados con la cirugía y la anestesia en mujeres sometidas a lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático por cáncer de mama localmente recurrente.
  • Identificar los síntomas físicos (es decir, dolor, náuseas y vómitos) y los síntomas psicológicos (es decir, ansiedad y angustia) de los pacientes sometidos a hipnosis.
  • Determinar el tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos de pacientes sometidos a hipnosis adjunta.
  • Describir la satisfacción del paciente con la experiencia hipnótica.
  • Determinar el tamaño del efecto y calcular la muestra necesaria para un ensayo clínico aleatorizado utilizando los resultados de este estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una intervención hipnótica programada durante 15 minutos dentro de la hora anterior a su procedimiento quirúrgico planificado. Una vez finalizada la intervención, las pacientes se trasladan al Área de Retención Preoperatoria de la Unidad de Cuidados Quirúrgicos y Postanestésicos, donde reciben el estándar de atención para lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático.

Los pacientes se someten a una recopilación de información demográfica (es decir, edad, género, etnia, estado civil/pareja, práctica espiritual, miembros de la familia en el hogar, historial de manejo del estrés, experiencia con el continuo de imágenes/prácticas de hipnosis, percepciones de habilidades de concentración y favoritos). aromas, colores y escenas de la naturaleza) en el momento del consentimiento mediante el Cuestionario de la Encuesta Demográfica. También se someten a una evaluación de los síntomas físicos y psicológicos (es decir, dolor, náuseas, vómitos, ansiedad y malestar generalizado) al inicio (inmediatamente antes de la inducción hipnótica) y después de la intervención (antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Programada para cirugía de mama (es decir, lumpectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático) con el Dr. Garbaroglio
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de seguir instrucciones
  • Sin condiciones mentales comórbidas importantes no controladas (es decir, trastornos del pensamiento)
  • Sin condiciones físicas importantes no controladas (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía de reconstrucción concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Satisfacción del paciente
Dolor medido por la Escala Condensada de Evaluación de Síntomas Conmemorativos (CMSAS), modificada al inicio del estudio (antes de la intervención) y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Náuseas medidas por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Vómitos medidos por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Angustia generalizada medida por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Ansiedad medida por el CMSAS-Modified al inicio del estudio y antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Tiempo quirúrgico y de anestesia
Tiempo de recuperación
Medicamentos
Niveles de conciencia
Medidas clínicas estándar de los niveles de anestesia
Eventos quirúrgicos significativos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08029
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-08029
  • CDR0000612523 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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