- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748267
Hypnose for å redusere smerte og andre bivirkninger hos kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft
Bruk av preoperativ hypnose for å redusere postoperative smerter og anestesirelaterte bivirkninger
BAKGRUNN: Hypnose kan være effektivt for å redusere smerter og andre bivirkninger hos kvinner som skal opereres for brystkreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt hypnose virker for å redusere smerte og andre bivirkninger hos kvinner som gjennomgår operasjon for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å teste gjennomførbarheten av hypnose som en preoperativ intervensjon for reduksjon av kirurgiske og anestesi-relaterte symptomer hos kvinner som gjennomgår lumpektomi med sentinel node biopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknutedisseksjon for lokalt tilbakevendende brystkreft.
- Å identifisere de fysiske symptomene (dvs. smerte, kvalme og oppkast) og psykologiske symptomer (dvs. angst og nød) hos pasienter som gjennomgår hypnose.
- For å bestemme lengden på oppholdet i postanestesiavdelingen til pasienter som gjennomgår tilleggshypnose.
- For å beskrive pasienttilfredshet med hypnoseopplevelsen.
- For å bestemme effektstørrelsen og beregne utvalget som trengs for en randomisert klinisk studie ved å bruke resultatene fra denne studien.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en skriptet hypnotisk intervensjon over 15 minutter innen 1 time før den planlagte kirurgiske prosedyren. Etter at intervensjonen er fullført, fortsetter pasientene til det preoperative oppbevaringsområdet på kirurgi- og postanestesiavdelingen hvor de mottar standardbehandling for lumpektomi med vaktpostknutebiopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknutedisseksjon.
Pasienter gjennomgår innsamling av demografisk informasjon (dvs. alder; kjønn; etnisitet; sivil-/partnerstatus; åndelig praksis; familiemedlemmer i hjemmet; stresshåndteringshistorie; erfaring med kontinuumet av bilder/hypnosepraksis; oppfatninger av konsentrasjonsevner; og favoritt aromaer, farger og scener fra naturen) på tidspunktet for samtykke ved bruk av demografiske spørreskjema. De gjennomgår også vurdering av fysiske og psykologiske symptomer (dvs. smerte, kvalme, oppkast, angst og generalisert nød) ved baseline (umiddelbart før hypnotisk induksjon) og etter intervensjonen (før utskrivning fra postanestesiavdelingen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av brystkreft
- Planlagt for brystkirurgi (dvs. lumpektomi med vaktpostbiopsi, mastektomi eller mastektomi med lymfeknutedisseksjon) med Dr. Garbaroglio
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Menopausal status ikke spesifisert
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne følge instruksjoner
- Ingen ukontrollerte alvorlige komorbide psykiske tilstander (dvs. tankeforstyrrelser)
- Ingen ukontrollerte store fysiske tilstander (dvs. ubehandlet kongestiv hjertesvikt)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig rekonstruksjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasienttilfredshet
|
|
Smerte målt med Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) - Modifisert ved baseline (pre-intervensjon) og før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Kvalme målt av CMSAS-modifisert ved baseline og før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Oppkast som målt av CMSAS-modifisert ved baseline og før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Generalisert nød som målt av CMSAS-modifisert ved baseline og før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Angst målt av CMSAS-modifisert ved baseline og før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Kirurgisk og anestesitid
|
|
Restitusjonstid
|
|
Medisiner
|
|
Nivåer av bevissthet
|
|
Standard kliniske mål for nivåer av anestesi
|
|
Betydelige kirurgiske hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08029
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-08029
- CDR0000612523 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .