Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza při zmírňování bolesti a dalších vedlejších účinků u žen podstupujících operaci rakoviny prsu

3. března 2011 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Použití předoperační hypnózy ke snížení pooperační bolesti a vedlejších účinků souvisejících s anestezií

ZDŮVODNĚNÍ: Hypnóza může být účinná při snižování bolesti a dalších vedlejších účinků u žen podstupujících operaci rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje hypnóza při snižování bolesti a dalších vedlejších účinků u žen podstupujících operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Testovat proveditelnost hypnózy jako předoperační intervence ke snížení symptomů souvisejících s chirurgickým zákrokem a anestezií u žen podstupujících lumpektomii s biopsií sentinelové uzliny, mastektomii nebo mastektomii s disekcí lymfatických uzlin pro lokálně recidivující karcinom prsu.
Identifikovat fyzické symptomy (tj. bolest, nevolnost a zvracení) a psychologické symptomy (tj. úzkost a úzkost) pacientů podstupujících hypnózu.
Stanovit délku pobytu na jednotce postanesteziologické péče u pacientů podstupujících doplňkovou hypnózu.
Popsat spokojenost pacienta s hypnózou.
Pomocí výsledků této studie určit velikost účinku a vypočítat vzorek potřebný pro randomizovanou klinickou studii.

PŘEHLED: Pacienti podstoupí 15minutovou hypnotickou intervenci podle scénáře během 1 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Po ukončení intervence pacienti přecházejí na předoperační záchytnou plochu jednotky chirurgické a postanesteziologické péče, kde dostávají standardní péči při lumpektomii s biopsií sentinelové uzliny, mastektomii nebo mastektomii s disekcí lymfatických uzlin.

Pacienti podstupují sběr demografických informací (tj. věk; pohlaví; etnická příslušnost; manželský/partnerský stav; duchovní praxe; členové rodiny v domácnosti; anamnéza zvládání stresu; zkušenost s kontinuitou praktik představování/hypnózy; vnímání schopností koncentrace; a oblíbené vůně, barvy a scény z přírody) v době souhlasu pomocí dotazníku demografického průzkumu. Také podstupují hodnocení fyzických a psychických symptomů (tj. bolest, nevolnost, zvracení, úzkost a celkový strach) na začátku (bezprostředně před hypnotickou indukcí) a po intervenci (před propuštěním z jednotky postanesteziologické péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza rakoviny prsu
Naplánováno na operaci prsu (tj. lumpektomie s biopsií sentinelové uzliny, mastektomie nebo mastektomie s disekcí lymfatických uzlin) u Dr. Garbaroglia
Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Menopauzální stav není specifikován
Umět mluvit a číst anglicky
Umět postupovat podle pokynů
Žádné nekontrolované hlavní komorbidní duševní stavy (tj. poruchy myšlení)
Žádné nekontrolované závažné fyzické stavy (tj. neléčené městnavé srdeční selhání)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná souběžná rekonstrukční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta
Bolest měřená pomocí škály CMSAS (Condensed Memorial Symptom Assessment Scale) – upravená na začátku (před intervencí) a před propuštěním z jednotky postanestetické péče
Nevolnost měřená pomocí CMSAS-Modified na začátku a před propuštěním z jednotky postanestetické péče
Zvracení měřené pomocí CMSAS-Modified na začátku a před propuštěním z jednotky postanestetické péče
Generalizovaná tíseň měřená pomocí CMSAS-Modified na začátku a před propuštěním z jednotky postanestetické péče
Úzkost měřená pomocí CMSAS-Modified na začátku a před propuštěním z jednotky postanestetické péče
Čas operace a anestezie
Doba rekonvalescence
Léky
Úrovně vědomí
Standardní klinická měření úrovní anestezie
Významné chirurgické události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Lew, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality