AZD8566 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究。
2009年4月29日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにおけるAZD8566の単回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、AZD8566 がさまざまな用量レベルでどの程度忍容性があり、安全であるかを判断することです。
この研究では、AZD8566 がどのように体の周りに分布し、どのように体から出るのかも明らかになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 正常な心電図を用いて研究者によって判断された、臨床的に正常な身体所見および検査値
- 永久的または外科的に不妊であるか、閉経後の女性。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前3週間以内の薬物摂取（ホルモン補充療法または時折のパラセタモールを除く）
- けいれんや発作の既往歴
- 感染歴がある、または最近の手術や外傷により感染のリスクがある
- -治験薬の吸収、分布、代謝および排泄を妨げる既知の症状の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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解決。
具体的な用量は安全性検討委員会によって選択されます
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プラセボコンパレーター：2
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1回10mlの経口液剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、実験変数、心電図、有害事象の評価によるAZD8566の安全性と忍容性
時間枠：来院 1 (登録)、来院 2 (居住期間) および来院 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義されたタイムポイントで行われた評価。志願者は、有害事象について、訪問１から訪問３までの研究を通してモニターされる。
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来院 1 (登録)、来院 2 (居住期間) および来院 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義されたタイムポイントで行われた評価。志願者は、有害事象について、訪問１から訪問３までの研究を通してモニターされる。
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薬物動態プロファイル: 血中 AZD8566 濃度
時間枠：訪問 2 (滞在期間) 中に、投与前および投与後の最大 16 の定義された時点でサンプルが採取されました。
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訪問 2 (滞在期間) 中に、投与前および投与後の最大 16 の定義された時点でサンプルが採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: 尿中の AZD8566 濃度
時間枠：サンプルは投与前から投与後 48 時間までの 48 時間にわたって収集されました。
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サンプルは投与前から投与後 48 時間までの 48 時間にわたって収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons)、Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月29日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。