Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas de AZD8566.
29 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de AZD8566 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar quão bem tolerado e seguro é o AZD8566 em diferentes níveis de dosagem.
Este estudo também determinará como o AZD8566 é distribuído pelo corpo e como ele sai do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador com ECG normal
- Mulheres permanentemente ou cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas.
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamento (exceto Terapia de Reposição Hormonal ou paracetamol ocasional) dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de qualquer convulsão ou convulsão
- Histórico de infecção ou risco de infecção devido a cirurgia ou trauma recente
- Histórico ou presença de condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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solução.
A dose específica será selecionada pelo comitê de revisão de segurança
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Comparador de Placebo: 2
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Solução oral única de 10 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de AZD8566 por avaliação de sinais vitais, variáveis laboratoriais, ECG e eventos adversos
Prazo: Avaliações feitas na Visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a Visita 2 (período residencial) e na Visita 3 (acompanhamento). Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo da Visita 1 à Visita 3 para eventos adversos.
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Avaliações feitas na Visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a Visita 2 (período residencial) e na Visita 3 (acompanhamento). Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo da Visita 1 à Visita 3 para eventos adversos.
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Perfil farmacocinético: concentração de AZD8566 no sangue
Prazo: Amostras coletadas durante a Visita 2 (período residencial) em até 16 pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose
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Amostras coletadas durante a Visita 2 (período residencial) em até 16 pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético: concentração de AZD8566 na urina
Prazo: Amostras coletadas ao longo de 48 horas desde a pré-dose até 48 horas após a dose.
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Amostras coletadas ao longo de 48 horas desde a pré-dose até 48 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1320C00001
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Ensaios clínicos em AZD8566
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