Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di AZD8566.
29 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di AZD8566 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare quanto AZD8566 sia ben tollerato e sicuro a diversi livelli di dose.
Questo studio determinerà anche come l'AZD8566 è distribuito nel corpo e come lascia il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Reperti fisici clinicamente normali e valori di laboratorio giudicati dallo sperimentatore con ECG normale
- Donne che sono permanentemente o chirurgicamente sterili o in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di medicinali (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o del paracetamolo occasionale) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di eventuali convulsioni o convulsioni
- Storia di infezione o rischio di infezione a causa di recenti interventi chirurgici o traumi
- Anamnesi o presenza di condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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soluzione.
La dose specifica sarà selezionata dal comitato di revisione della sicurezza
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Comparatore placebo: 2
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Singola soluzione orale da 10 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8566 mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio, ECG ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni prese alla Visita 1 (iscrizione), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Valutazioni prese alla Visita 1 (iscrizione), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD8566 nel sangue
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) fino a 16 punti temporali definiti pre-dose e post-dose
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Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) fino a 16 punti temporali definiti pre-dose e post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD8566 nelle urine
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 48 ore dalla pre-dose alle 48 ore post-dose.
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Campioni raccolti nell'arco di 48 ore dalla pre-dose alle 48 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1320C00001
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