- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00749333
Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av AZD8566.
29 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av AZD8566 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa hur väl tolererad och säker AZD8566 är vid olika dosnivåer.
Denna studie kommer också att avgöra hur AZD8566 är fördelat runt kroppen och hur det lämnar kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren med normalt EKG
- Kvinnor som är permanent eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Intag av medicin (förutom hormonbehandling eller tillfällig paracetamol) inom 3 veckor före första administrering av studieläkemedlet
- Historik av eventuella kramper eller anfall
- Historik av infektion eller risk för infektion på grund av nyligen genomförd operation eller trauma
- Historik eller förekomst av tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
lösning.
Specifik dos kommer att väljas av säkerhetsgranskningskommittén
|
Placebo-jämförare: 2
|
Enstaka 10 ml oral lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8566 genom bedömning av vitala tecken, laboratorievariabler, EKG och biverkningar
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
|
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
|
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i blod
Tidsram: Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 16 definierade tidpunkter före och efter dos
|
Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 16 definierade tidpunkter före och efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i urin
Tidsram: Prover togs under 48 timmar från före dosering till 48 timmar efter dosering.
|
Prover togs under 48 timmar från före dosering till 48 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1320C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AZD8566
-
AstraZenecaAvslutadFarmakokinetikStorbritannien