Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av AZD8566.

29 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av AZD8566 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa hur väl tolererad och säker AZD8566 är vid olika dosnivåer. Denna studie kommer också att avgöra hur AZD8566 är fördelat runt kroppen och hur det lämnar kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren med normalt EKG
  • Kvinnor som är permanent eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • Intag av medicin (förutom hormonbehandling eller tillfällig paracetamol) inom 3 veckor före första administrering av studieläkemedlet
  • Historik av eventuella kramper eller anfall
  • Historik av infektion eller risk för infektion på grund av nyligen genomförd operation eller trauma
  • Historik eller förekomst av tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
lösning. Specifik dos kommer att väljas av säkerhetsgranskningskommittén
Placebo-jämförare: 2
Enstaka 10 ml oral lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8566 genom bedömning av vitala tecken, laboratorievariabler, EKG och biverkningar
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i blod
Tidsram: Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 16 definierade tidpunkter före och efter dos
Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 16 definierade tidpunkter före och efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i urin
Tidsram: Prover togs under 48 timmar från före dosering till 48 timmar efter dosering.
Prover togs under 48 timmar från före dosering till 48 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D1320C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AZD8566

3
Prenumerera