研究单剂量 AZD8566 的安全性、耐受性和药代动力学。
2009年4月29日 更新者：AstraZeneca
I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康志愿者单次口服剂量 AZD8566 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定 AZD8566 在不同剂量水平下的耐受性和安全性。
这项研究还将确定 AZD8566 如何分布在身体周围以及它如何离开身体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 由具有正常心电图的研究者判断的临床正常体格检查结果和实验室值
- 永久或手术绝育或绝经后的女性。
排除标准：
- 首次服用研究药物前 3 周内服用药物（激素替代疗法或偶尔服用扑热息痛除外）
- 任何抽搐或癫痫发作的历史
- 由于最近的手术或外伤，有感染史或有感染风险
- 已知会干扰研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的病症的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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解决方案。
具体剂量将由安全审查委员会选定
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安慰剂比较：2个
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单支10ml口服液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估生命体征、实验室变量、心电图和不良事件评估 AZD8566 的安全性和耐受性
大体时间：在第 1 次访问（登记）时进行的评估，在第 2 次访问（住院期间）和第 3 次访问（跟进）期间定义给药前和给药后的时间点。从第 1 次访问到第 3 次访问的整个研究过程中，将监测志愿者的不良事件。
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在第 1 次访问（登记）时进行的评估，在第 2 次访问（住院期间）和第 3 次访问（跟进）期间定义给药前和给药后的时间点。从第 1 次访问到第 3 次访问的整个研究过程中，将监测志愿者的不良事件。
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药代动力学特征：血液中 AZD8566 的浓度
大体时间：在第 2 次访问（住院期间）期间在给药前和给药后多达 16 个规定时间点采集的样本
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在第 2 次访问（住院期间）期间在给药前和给药后多达 16 个规定时间点采集的样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学特征：尿液中 AZD8566 的浓度
大体时间：从给药前到给药后 48 小时的 48 小时内收集样品。
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从给药前到给药后 48 小时的 48 小时内收集样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons)、Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月29日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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