Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'AZD8566.
29 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques d'AZD8566 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'AZD8566 est bien toléré et sûr à différentes doses.
Cette étude déterminera également comment l'AZD8566 est distribué dans le corps et comment il quitte le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux tels que jugés par l'investigateur avec un ECG normal
- Les femmes qui sont définitivement ou chirurgicalement stériles ou ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou du paracétamol occasionnel) dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Antécédents de convulsions ou de convulsions
- Antécédents d'infection ou risque d'infection en raison d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme récent
- Antécédents ou présence de conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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solution.
La dose spécifique sera sélectionnée par le comité d'examen de la sécurité
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Comparateur placebo: 2
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Solution buvable unique de 10 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD8566 par évaluation des signes vitaux, des variables de laboratoire, de l'ECG et des événements indésirables
Délai: Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) et lors de la visite 3 (suivi). Les volontaires seront suivis tout au long de l'étude de la visite 1 à la visite 3 pour les événements indésirables.
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Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) et lors de la visite 3 (suivi). Les volontaires seront suivis tout au long de l'étude de la visite 1 à la visite 3 pour les événements indésirables.
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Profil pharmacocinétique : concentration d'AZD8566 dans le sang
Délai: Échantillons prélevés au cours de la visite 2 (période résidentielle) jusqu'à 16 moments définis avant et après l'administration de la dose
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Échantillons prélevés au cours de la visite 2 (période résidentielle) jusqu'à 16 moments définis avant et après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique : concentration d'AZD8566 dans les urines
Délai: Échantillons prélevés sur une période de 48 heures, de la pré-dose à 48 heures après la dose.
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Échantillons prélevés sur une période de 48 heures, de la pré-dose à 48 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1320C00001
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