Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av AZD8566.

29. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av AZD8566 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt tolerert og sikker AZD8566 er ved forskjellige dosenivåer. Denne studien vil også bestemme hvordan AZD8566 er fordelt rundt i kroppen og hvordan den forlater kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen med normalt EKG
  • Kvinner som er permanent eller kirurgisk sterile eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av medisin (unntatt hormonbehandling eller sporadiske paracetamol) innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Anamnese med kramper eller anfall
  • Anamnese med infeksjon eller risiko for infeksjon på grunn av nylig operasjon eller traumer
  • Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD8566
løsning. Spesifikk dose vil bli valgt av sikkerhetsvurderingskomiteen
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Enkel 10 ml mikstur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AZD8566 ved vurdering av vitale tegn, laboratorievariabler, EKG og uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkt før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til besøk 3 for uønskede hendelser.
Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkt før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til besøk 3 for uønskede hendelser.
Farmakokinetisk profil: konsentrasjon av AZD8566 i blod
Tidsramme: Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på opptil 16 definerte tidspunkter før dose og etter dose
Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på opptil 16 definerte tidspunkter før dose og etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: konsentrasjon av AZD8566 i urin
Tidsramme: Prøver samlet over 48 timer fra førdose til 48 timer etter dose.
Prøver samlet over 48 timer fra førdose til 48 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1320C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på AZD8566

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere