AZD8566 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구.
2009년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD8566의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다양한 용량 수준에서 AZD8566의 내약성 및 안전성을 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 AZD8566이 신체 주위에 어떻게 분포되고 어떻게 신체를 떠나는지를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 임상적으로 정상인 신체 소견 및 검사자가 정상 ECG로 판단한 검사실 값
- 영구적으로 또는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성.
제외 기준:
- 연구 약물의 최초 투여 전 3주 이내에 약물 섭취(호르몬 대체 요법 또는 간헐적 파라세타몰 제외)
- 경련이나 발작의 병력
- 감염 병력이 있거나 최근 수술이나 외상으로 인한 감염 위험이 있는 경우
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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해결책.
안전성심사위원회에서 구체적인 용량 선정
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위약 비교기: 2
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단일 10ml 구강 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 실험실 변수, ECG 및 부작용 평가를 통한 AZD8566의 안전성 및 내약성
기간: 방문 1(등록)에서 수행된 평가, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3(추적) 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점. 지원자들은 유해 사례에 대해 방문 1에서 방문 3까지 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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방문 1(등록)에서 수행된 평가, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3(추적) 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점. 지원자들은 유해 사례에 대해 방문 1에서 방문 3까지 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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약동학 프로필: 혈액 내 AZD8566의 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 16개의 정의된 시점에서 방문 2(거주 기간) 동안 채취한 샘플
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투약 전 및 투약 후 최대 16개의 정의된 시점에서 방문 2(거주 기간) 동안 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로필: 소변 내 AZD8566 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 48시간 동안 수집된 샘플.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 48시간 동안 수집된 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .