- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00749333
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses AZD8566 te onderzoeken.
29 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses AZD8566 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed verdragen en veilig AZD8566 is bij verschillende dosisniveaus.
Deze studie zal ook bepalen hoe AZD8566 over het lichaam wordt verdeeld en hoe het het lichaam verlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker met normaal ECG
- Vrouwtjes die permanent of chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van medicijnen (behalve hormoonsubstitutietherapie of af en toe paracetamol) binnen 3 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van convulsies of toevallen
- Voorgeschiedenis van infectie of risico op infectie als gevolg van een recente operatie of trauma
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
oplossing.
De specifieke dosis zal worden geselecteerd door de veiligheidsbeoordelingscommissie
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Enkelvoudige orale oplossing van 10 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8566 door beoordeling van vitale functies, laboratoriumvariabelen, ECG en bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Farmacokinetisch profiel: concentratie van AZD8566 in het bloed
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op maximaal 16 gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis
|
Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op maximaal 16 gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetisch profiel: concentratie van AZD8566 in urine
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 48 uur van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis.
|
Monsters verzameld gedurende 48 uur van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1320C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD8566
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiekVerenigd Koninkrijk