Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek AZD8566.

29. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek AZD8566 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, jak dobře tolerovaný a bezpečný je AZD8566 při různých hladinách dávek. Tato studie také určí, jak je AZD8566 distribuován po těle a jak opouští tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího s normálním EKG
  • Ženy, které jsou trvale nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léku (kromě hormonální substituční terapie nebo občasného paracetamolu) během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza jakýchkoli křečí nebo záchvatů
  • Infekce v anamnéze nebo riziko infekce v důsledku nedávné operace nebo traumatu
  • Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD8566
řešení. Konkrétní dávka bude vybrána komisí pro hodnocení bezpečnosti
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jeden 10ml perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD8566 hodnocením vitálních funkcí, laboratorních proměnných, EKG a nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD8566 v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) až v 16 definovaných časových bodech před dávkou a po dávce
Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) až v 16 definovaných časových bodech před dávkou a po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD8566 v moči
Časové okno: Vzorky odebrané během 48 hodin od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané během 48 hodin od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1320C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit