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インスリン未投与患者におけるインスリン グラルギンとシタグリプチンの評価 (EASIE)

2012年9月3日 更新者：Sanofi

メトホルミンで治療され、適切にコントロールされていないインスリン未投与の2型糖尿病患者における、シタグリプチンに対するインスリン グラルギンの優位性に関する研究

主な目的は、ベースラインから治療期間終了までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少において、シタグリプチンよりもインスリングラルギンの優位性を実証することでした。

第 2 の目的は、以下に対するインスリングラルギンの効果をシタグリプチンと比較して評価することでした。

  • HbA1cレベル
  • 空腹時血漿グルコース (FPG)
  • 7 ポイントの血漿グルコース (PG) プロファイル
  • HbA1c <7% および <6.5% の患者の割合

安全目標は以下で構成されます。

  • 低血糖の発生
  • 体重
  • 全体的な安全性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Kallithea、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Col. Coyoacan、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している場合、
  • これまでインスリン治療を受けていなかった、
  • メトホルミンを少なくとも3か月間服用し、安定した最小用量1 g/日を少なくとも2か月間服用している
  • HbA1c ≧ 7 かつ < 11 %、
  • 体格指数 (BMI) が 25 ～ 45 kg/m² の範囲、
  • スポンサー提供の PG メーターを使用して血漿グルコース (PG) モニタリングを実行し、患者日記を記入する能力と意欲、
  • 研究手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント、
  • 研究プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準:

  • 過去3か月以内にメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬による治療を受けている、
  • メトホルミン + スルホニル尿素の併用による 1 年以上の治療歴がある、
  • グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ (DPP) IV 阻害剤による以前の治療、
  • FPG (中央検査室の測定により評価) ≥ 280 mg/dL (15.4 mmol/L)、
  • 2型糖尿病以外の糖尿病（例、糖尿病） 膵臓疾患、薬物または化学物質の摂取に続発するもの...)、
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）、
  • 入院患者のケア、
  • 活動性増殖網膜症（訪問1の前6か月以内に光凝固術または硝子体切除術が行われたことによって定義される）、または研究中に光凝固術または外科的治療が必要となる可能性のあるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症（眼底検査は2回以内に実施されている必要がある）入学前の2年間）、
  • 腎機能障害：男性および女性でそれぞれ血清クレアチニン≧1.5mg/dL（≧133μmol/L）または≧1.4mg/dL（≧124μmol/L）、
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴、
  • 肝機能障害: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x 正常範囲の上限、
  • -治験参加前3か月以内に全身性コルチコステロイドによる治療、または治験中に許可されていない治療が必要となる可能性がある場合（例外：慢性副腎不全の場合、全身性グルコステロイドは疾患が安定しており、治療が完了している場合にのみ認められます）研究参加前の少なくとも3か月間は用量が安定している）、
  • 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用、
  • 夜勤者、
  • 研究者が患者の安全を損なう、または患者の研究への成功した参加を制限すると感じる、現在または予想される何らかの状態（医学的、心理的、社会的または地理的）の存在、
  • 減量薬による治療（例： シブトラミン、オルリスタット、リモナバン）を過去 3 か月以内に服用した場合、
  • 訪問1の前月以内に別の臨床試験に参加している。
  • 膵炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン グラルギン
1日1回、夕食時または就寝前に開始用量0.2U/kgで投与する。 次に、用量は、FPG 目標である 70mg/dL<FPG ≤ 100mg/dL (3.9mmol/L<FPG≤5.5mmol/L) に達するように、滴定アルゴリズムに従って個別に調整されました。
薬：メトホルミン
患者は、通常の経口抗糖尿病治療としてメトホルミンを継続しました。
薬：インスリン グラルギン
皮下注射。 充填済みの SoloStar® ペン (3 mL) に注入用の 100 単位/mL 溶液。
他の名前：
  • ランタス®
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
100mgを1日1回、食事の有無にかかわらず投与します。
薬：メトホルミン
患者は、通常の経口抗糖尿病治療としてメトホルミンを継続しました。
薬：シタグリプチン
経口投与。 100mgのフィルムコーティング錠。
他の名前：
  • ジャヌビア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c: ベースラインから研究エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)
ベースラインから研究エンドポイントまでの HbA1c の変化は、24 週間の治療期間中に測定された最後の入手可能な HbA1c 値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c 反応率: 研究エンドポイントで HbA1c の目標値 < 7% に到達した患者の割合
時間枠：研究エンドポイント: 訪問 14 (24 週目) または訪問 14 で値が得られない場合は訪問 11 (12 週目)
研究エンドポイント: 訪問 14 (24 週目) または訪問 14 で値が得られない場合は訪問 11 (12 週目)
HbA1c 反応率: 研究エンドポイントで HbA1c の目標値 < 6.5% に到達した患者の割合
時間枠：研究エンドポイント: 訪問 14 (24 週目) または訪問 14 で値が得られない場合は訪問 11 (12 週目)
研究エンドポイント: 訪問 14 (24 週目) または訪問 14 で値が得られない場合は訪問 11 (12 週目)
自己測定空腹時血漿グルコース (SMFPG) 平均値: ベースラインから研究エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 利用可能な最後の値に応じて、訪問 14 (24 週) または訪問 12 (16 週) または訪問 11 (12 週) または訪問 8 (6 週)

SMFPG 平均 = 来院前の連続 6 日間に記録された空腹時血漿グルコース値の平均 (少なくとも 3 つの値が必要)。

研究のエンドポイントは、治療中に収集された最後に入手可能な SMFPG 平均値として定義されました。

変化= 研究エンドポイント - ベースライン
ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 利用可能な最後の値に応じて、訪問 14 (24 週) または訪問 12 (16 週) または訪問 11 (12 週) または訪問 8 (6 週)
7 ポイント血漿グルコース プロファイル: ベースラインから研究エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)

朝食の前後、昼食の前後、夕食の前後、および就寝時に記録された7ポイントの血漿グルコース。

変化 = 研究のエンドポイント - ベースライン。
ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)
インスリン グラルギン群のインスリン用量
時間枠：訪問 4 (2 週目)、訪問 8 (6 週目)、訪問 11 (12 週)、訪問 12 (16 週)、訪問 14 (24 週)、最初の投与量は最初の利用可能な値として定義され、研究エンドポイントは最後に利用可能な値として定義されます。価値
対面訪問時の1日の投与量。
訪問 4 (2 週目)、訪問 8 (6 週目)、訪問 11 (12 週)、訪問 12 (16 週)、訪問 14 (24 週)、最初の投与量は最初の利用可能な値として定義され、研究エンドポイントは最後に利用可能な値として定義されます。価値
脂質プロファイル: ベースラインから研究エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)
ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 来院 14 (24 週目)、または来院 14 で値が得られない場合は来院 11 (12 週目)
ベースラインから研究エンドポイントまでの体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 利用可能な最後の値に応じて、訪問 14 (24 週) または訪問 12 (16 週) または訪問 11 (12 週) または訪問 8 (6 週)
ベースライン (0 週目)、研究エンドポイント: 利用可能な最後の値に応じて、訪問 14 (24 週) または訪問 12 (16 週) または訪問 11 (12 週) または訪問 8 (6 週)
少なくとも1回の症候性低血糖症状を有する患者の数
時間枠：治療期間中（24週間）と最後の投与後7日間
症候性低血糖は、血漿グルコース測定値 <= 70 mg/dL [3.9 mmol/L] によって確認されるか否かによって低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象として定義されました。
治療期間中（24週間）と最後の投与後7日間
重度の症候性低血糖症を少なくとも1回発症した患者の数
時間枠：治療期間中（24週間）と最後の投与後7日間
重度の症候性低血糖は、他の人の援助を必要とする臨床症状を伴い、血漿グルコースレベルが 36 mg/dL (2 mmol/L) 未満であるか、経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後に速やかに回復するイベントとして定義されました。
治療期間中（24週間）と最後の投与後7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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