Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da insulina glargina versus sitagliptina em pacientes virgens de insulina (EASIE)

3 de setembro de 2012 atualizado por: Sanofi

Estudo de superioridade da insulina glargina sobre a sitagliptina em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2 tratados com metformina e não adequadamente controlados

O objetivo principal foi demonstrar a superioridade da insulina glargina sobre a sitagliptina na redução da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde o início até o final do período de tratamento.

O objetivo secundário foi avaliar o efeito da insulina glargina em comparação com a sitagliptina em:

  • nível de HbA1c
  • Glicose plasmática em jejum (FPG)
  • Perfis de glicose plasmática (PG) de 7 pontos
  • Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% e <6,5%

Os objetivos de segurança consistiam em:

  • Ocorrência de hipoglicemia
  • Peso corporal
  • segurança geral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

515

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Kallithea, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Col. Coyoacan, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 6 meses,
  • Não tratado anteriormente com insulina,
  • Em uso de metformina por pelo menos 3 meses e uma dose mínima estável de 1 g/dia por pelo menos 2 meses
  • HbA1c ≥ 7 e < 11%,
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m² inclusive,
  • Capacidade e vontade de realizar o monitoramento de glicose plasmática (PG) usando o medidor de PG fornecido pelo Patrocinador e de preencher o diário do paciente,
  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo,
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antidiabéticos orais diferentes da metformina nos últimos 3 meses,
  • Tratamento prévio com a combinação de metformina + sulfonilureia por mais de 1 ano,
  • Tratamento prévio com agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) IV,
  • GPJ (avaliado por medição laboratorial central) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
  • Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos...),
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado),
  • Cuidados de internação,
  • Retinopatia proliferativa ativa, conforme definido por ocorrência de fotocoagulação ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à visita 1, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que possa exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo (um exame de fundo de olho deve ter sido realizado dentro de os 2 anos anteriores à entrada no estudo),
  • Função renal prejudicada: creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) ou ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) em homens e mulheres, respectivamente,
  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante,
  • Função hepática prejudicada: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 3 x limite superior da faixa normal,
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou probabilidade de requerer tratamento durante o estudo que não são permitidos durante o estudo (exceção: em caso de insuficiência adrenal crônica, glicosteroides sistêmicos são aceitos somente se a doença estiver estável e o tratamento dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo),
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano,
  • Trabalhador noturno,
  • Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), atual ou antecipada que o investigador sinta que poderia comprometer a segurança do paciente ou limitar a participação bem-sucedida do paciente no estudo,
  • Tratamento com medicamentos para perda de peso (p. sibutramina, orlistat, rimonabant) nos últimos 3 meses,
  • Participação em outro ensaio clínico no mês anterior à visita 1,
  • História de pancreatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Glargina
Administrado uma vez ao dia à noite, ao jantar ou ao deitar, com uma dose inicial de 0,2 U/kg. Em seguida, as doses deveriam ser ajustadas individualmente, seguindo um algoritmo de titulação, para atingir a meta FPG: 70mg/dL<FPG≤100mg/dL (3,9mmol/L<FPG≤5,5mmol/L).
Medicamento: Metformina
Os pacientes continuaram com metformina como tratamento antidiabético oral usual.
Medicamento: Insulina Glargina
Injeção subcutânea. 100 Unidades/mL solução injetável em caneta SoloStar® pré-cheia (3 mL).
Outros nomes:
  • Lantus®
Comparador Ativo: Sitagliptina
Dose de 100 mg uma vez ao dia administrada com ou sem alimentos.
Medicamento: Metformina
Os pacientes continuaram com metformina como tratamento antidiabético oral usual.
Medicamento: Sitagliptina
Administração oral. 100 mg comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
  • Januvia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c: mudança da linha de base para o ponto final do estudo
Prazo: linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do estudo definido como o último valor de HbA1c disponível medido durante o período de tratamento de 24 semanas.
linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de HbA1c: porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c < 7% no ponto final do estudo
Prazo: endpoint do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
endpoint do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
Taxa de resposta de HbA1c: porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c <6,5% no ponto final do estudo
Prazo: endpoint do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
endpoint do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
Glicose plasmática em jejum automonitorada (SMFPG) Média: mudança da linha de base para o ponto final do estudo
Prazo: linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 12 (semana 16) ou visita 11 (semana 12) ou visita 8 (semana 6) dependendo do último valor disponível

Média SMFPG = média dos valores de glicemia de jejum registrados nos 6 dias consecutivos antes da visita (pelo menos 3 valores necessários).

O endpoint do estudo foi definido como o último valor médio SMFPG disponível coletado durante o tratamento.

Mudança = ponto final do estudo - linha de base
linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 12 (semana 16) ou visita 11 (semana 12) ou visita 8 (semana 6) dependendo do último valor disponível
Perfil de glicose plasmática de 7 pontos: mudança da linha de base para o ponto final do estudo
Prazo: linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14

Glicose plasmática de 7 pontos registrada antes e depois do café da manhã, antes e depois do almoço, antes e depois do jantar e na hora de dormir.

Mudança = ponto final do estudo - linha de base.
linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
Dose de Insulina no Grupo Insulina Glargina
Prazo: visita 4 (semana 2), visita 8 (semana 6), visita 11 (semana 12), visita 12 (semana 16), visita 14 (semana 24), primeira dose recebida definida como primeiro valor disponível, desfecho do estudo definido como último disponível valor
Dose diária nas visitas presenciais.
visita 4 (semana 2), visita 8 (semana 6), visita 11 (semana 12), visita 12 (semana 16), visita 14 (semana 24), primeira dose recebida definida como primeiro valor disponível, desfecho do estudo definido como último disponível valor
Perfil lipídico: mudança da linha de base para o ponto final do estudo
Prazo: linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 11 (semana 12) se o valor não estiver disponível na visita 14
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final do estudo
Prazo: linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 12 (semana 16) ou visita 11 (semana 12) ou visita 8 (semana 6) dependendo do último valor disponível
linha de base (semana 0), ponto final do estudo: visita 14 (semana 24) ou visita 12 (semana 16) ou visita 11 (semana 12) ou visita 8 (semana 6) dependendo do último valor disponível
Número de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia sintomática
Prazo: Durante a fase de tratamento (24 semanas) mais 7 dias após a última dose
Hipoglicemia sintomática foi definida como um evento com sintomas clínicos que foram considerados como resultado de hipoglicemia confirmada ou não por uma medida de glicose plasmática <= 70mg/dL [3,9 mmol/L]
Durante a fase de tratamento (24 semanas) mais 7 dias após a última dose
Número de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia sintomática grave
Prazo: Durante a fase de tratamento (24 semanas) mais 7 dias após a última dose
Hipoglicemia sintomática grave foi definida como um evento com sintomas clínicos que requerem assistência de outra pessoa e com nível de glicose plasmática < 36 mg/dL (2 mmol/L) ou com recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon
Durante a fase de tratamento (24 semanas) mais 7 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever