Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inzulinu glargin versus sitagliptin u pacientů dosud neléčených inzulinem (EASIE)

3. září 2012 aktualizováno: Sanofi

Studie nadřazenosti inzulinu glargin nad sitagliptinem u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 2. typu léčených metforminem a nedostatečně kontrolovaných

Primárním cílem bylo prokázat převahu inzulinu glargin nad sitagliptinem při snižování glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce období léčby.

Sekundárním cílem bylo posoudit účinek inzulinu glargin ve srovnání se sitagliptinem na:

  • hladina HbA1c
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
  • 7-bodové profily glukózy v plazmě (PG).
  • Procento pacientů s HbA1c <7 % a <6,5 %

Bezpečnostní cíle se skládaly z:

  • Výskyt hypoglykémie
  • Tělesná hmotnost
  • Celková bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Kallithea, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu nejméně 6 měsíců,
  • nebyl dříve léčen inzulínem,
  • Na metforminu po dobu minimálně 3 měsíců a stabilní minimální dávku 1 g/den po dobu minimálně 2 měsíců
  • HbA1c ≥ 7 a < 11 %,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m² včetně,
  • Schopnost a ochota provádět monitorování plazmatické glukózy (PG) pomocí PG glukometru dodaného Sponzorem a vyplnit deník pacienta,
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie,
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními antidiabetiky jinými než metformin během posledních 3 měsíců,
  • předchozí léčba kombinací metformin + sulfonylurea po dobu delší než 1 rok,
  • Předchozí léčba agonisty Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) nebo inhibitory DiPeptidyl Peptidase (DPP) IV,
  • FPG (stanoveno centrálním laboratorním měřením) ≥ 280 mg/dl (15,4 mmol/l),
  • Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek...),
  • těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce),
  • lůžková péče,
  • Aktivní proliferativní retinopatie, jak je definována výskytem fotokoagulace nebo vitrektomie během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie (vyšetření očního fundu by mělo být provedeno během 2 roky před nástupem na studium),
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/L) nebo ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/L) u mužů a žen, v tomto pořadí,
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou,
  • Porucha funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normálního rozmezí,
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo pravděpodobnost nutnosti léčby během studie, které nejsou během studie povoleny (výjimka: v případě chronické adrenální insuficience jsou systémové glukosteroidy akceptovány pouze v případě, že je onemocnění stabilní a léčba dávka stabilní alespoň 3 měsíce před vstupem do studie),
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce,
  • Pracovník na noční směny,
  • přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), aktuálního nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo omezil úspěšnou účast pacienta ve studii,
  • Léčba léky na hubnutí (např. sibutramin, orlistat, rimonabant) během posledních 3 měsíců,
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během měsíce před návštěvou 1.
  • Pankreatitida v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin
Podává se jednou denně večer k večeři nebo před spaním s počáteční dávkou 0,2 U/kg. Poté měly být dávky individuálně upraveny podle titračního algoritmu, aby bylo dosaženo cíle FPG: 70 mg/dl < FPG < 100 mg/dl (3,9 mmol/L < FPG < 5,5 mmol/l).
Lék: Metformin
Pacienti pokračovali v léčbě metforminem jako obvyklou perorální antidiabetickou léčbou.
Lék: Inzulin glargin
Subkutánní injekce. 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar® (3 ml).
Ostatní jména:
  • Lantus®
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Dávka 100 mg jednou denně podávaná s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Metformin
Pacienti pokračovali v léčbě metforminem jako obvyklou perorální antidiabetickou léčbou.
Lék: Sitagliptin
Ústní podání. 100 mg potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Januvia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie
Časové okno: výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie definovaná jako poslední dostupná hodnota HbA1c naměřená během 24týdenního léčebného období.
výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi HbA1c: Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty HbA1c < 7 % na konci studie
Časové okno: koncový bod studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
koncový bod studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
Míra odpovědi HbA1c: Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 6,5 % na konci studie
Časové okno: koncový bod studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
koncový bod studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
Samokontrolovaná plazmatická glukóza nalačno (SMFPG) Průměr: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod studie
Časové okno: výchozí stav (0. týden), cíl studie: návštěva 14 (24. týden) nebo návštěva 12 (16. týden) nebo návštěva 11 (12. týden) nebo návštěva 8 (6. týden) v závislosti na poslední dostupné hodnotě

Průměr SMFPG = průměr hodnot plazmatické glukózy nalačno zaznamenaných 6 po sobě jdoucích dnů před návštěvou (potřebné jsou alespoň 3 hodnoty).

Koncový bod studie byl definován jako poslední dostupná střední hodnota SMFPG získaná při léčbě.

Změna= koncový bod studie – výchozí stav
výchozí stav (0. týden), cíl studie: návštěva 14 (24. týden) nebo návštěva 12 (16. týden) nebo návštěva 11 (12. týden) nebo návštěva 8 (6. týden) v závislosti na poslední dostupné hodnotě
7bodový profil plazmatické glukózy: Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod studie
Časové okno: výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14

7-bodová plazmatická hladina glukózy zaznamenaná před a po snídani, před a po obědě, před a po večeři a před spaním.

Změna = koncový bod studie – výchozí stav.
výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
Dávka inzulínu ve skupině inzulínu glargin
Časové okno: návštěva 4 (týden 2), návštěva 8 (6. týden), návštěva 11 (12. týden), návštěva 12 (16. týden), návštěva 14 (24. týden), první přijatá dávka definována jako první dostupná hodnota, koncový bod studie definován jako poslední dostupná hodnota
Denní dávka při osobní návštěvě.
návštěva 4 (týden 2), návštěva 8 (6. týden), návštěva 11 (12. týden), návštěva 12 (16. týden), návštěva 14 (24. týden), první přijatá dávka definována jako první dostupná hodnota, koncový bod studie definován jako poslední dostupná hodnota
Lipidový profil: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie
Časové okno: výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
výchozí hodnota (týden 0), cíl studie: návštěva 14 (týden 24) nebo návštěva 11 (týden 12), pokud hodnota není k dispozici při návštěvě 14
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na konečný bod studie
Časové okno: výchozí stav (0. týden), cíl studie: návštěva 14 (24. týden) nebo návštěva 12 (16. týden) nebo návštěva 11 (12. týden) nebo návštěva 8 (6. týden) v závislosti na poslední dostupné hodnotě
výchozí stav (0. týden), cíl studie: návštěva 14 (24. týden) nebo návštěva 12 (16. týden) nebo návštěva 11 (12. týden) nebo návštěva 8 (6. týden) v závislosti na poslední dostupné hodnotě
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Během fáze léčby (24 týdnů) plus 7 dní po poslední dávce
Symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykémie potvrzené nebo nepotvrzené měřením glukózy v plazmě <= 70 mg/dl [3,9 mmol/l]
Během fáze léčby (24 týdnů) plus 7 dní po poslední dávce
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou těžké symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Během fáze léčby (24 týdnů) plus 7 dní po poslední dávce
Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, která vyžadovala pomoc jiné osoby a s hladinou glukózy v plazmě < 36 mg/dl (2 mmol/l) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu.
Během fáze léčby (24 týdnů) plus 7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit