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Valutazione dell'insulina glargine rispetto al sitagliptin in pazienti naive all'insulina (EASIE)

3 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio sulla superiorità dell'insulina glargine rispetto al sitagliptin in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 trattati con metformina e non adeguatamente controllati

L'obiettivo primario era dimostrare la superiorità dell'insulina glargine rispetto a sitagliptin nel ridurre l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale alla fine del periodo di trattamento.

Obiettivo secondario era valutare l'effetto dell'insulina glargine rispetto a sitagliptin su:

  • Livello di HbA1c
  • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
  • Profili di glucosio plasmatico (PG) a 7 punti
  • Percentuale di pazienti con HbA1c <7% e <6,5%

Gli obiettivi di sicurezza consistevano in:

  • Evento di ipoglicemia
  • Peso corporeo
  • Sicurezza generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Kallithea, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 6 mesi,
  • Non precedentemente trattati con insulina,
  • Su metformina per almeno 3 mesi e una dose minima stabile di 1 g/giorno per almeno 2 mesi
  • HbA1c ≥ 7 e < 11 %,
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 kg/m² inclusi,
  • Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio del glucosio plasmatico (PG) utilizzando il misuratore PG fornito dallo Sponsor e a completare il diario del paziente,
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio,
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina negli ultimi 3 mesi,
  • Precedente trattamento con la combinazione di metformina + sulfanilurea per più di 1 anno,
  • Precedente trattamento con agonisti del glucagone come il peptide-1 (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP) IV,
  • FPG (valutato mediante misurazione del laboratorio centrale) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
  • Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (ad es. secondarie a patologie pancreatiche, assunzione di farmaci o agenti chimici...),
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico),
  • Cure ospedaliere,
  • Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio (un esame del fondo ottico dovrebbe essere eseguito entro i 2 anni precedenti l'ingresso allo studio),
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) o ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) negli uomini e nelle donne, rispettivamente,
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con una struttura chimica simile,
  • Funzionalità epatica compromessa: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del range normale,
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o probabilità di richiedere un trattamento durante lo studio che non sono consentiti durante lo studio (eccezione: in caso di insufficienza surrenalica cronica, i glucosteroidi sistemici sono accettati solo se la malattia è stabile e il trattamento dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio),
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno,
  • Lavoratore notturno,
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), attuale o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la partecipazione di successo del paziente allo studio,
  • Trattamento con farmaci per la perdita di peso (ad es. sibutramina, orlistat, rimonabant) negli ultimi 3 mesi,
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro il mese precedente la visita 1,
  • Storia di pancreatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Glargina
Somministrato una volta al giorno la sera a cena o prima di coricarsi con una dose iniziale di 0,2 U/kg. Quindi, le dosi dovevano essere aggiustate individualmente, seguendo un algoritmo di titolazione, per raggiungere l'obiettivo FPG: 70 mg/dL<FPG≤100 mg/dL (3,9mmol/L<FPG≤5,5mmol/L).
Droga: Metformina
I pazienti hanno continuato con metformina come trattamento antidiabetico orale abituale.
Droga: Insulina Glargina
Iniezione sottocutanea. 100 Unità/mL di soluzione iniettabile in una penna SoloStar® preriempita (3 mL).
Altri nomi:
  • Lantus®
Comparatore attivo: Sitagliptin
Dose di 100 mg una volta al giorno somministrata con o senza cibo.
Droga: Metformina
I pazienti hanno continuato con metformina come trattamento antidiabetico orale abituale.
Droga: Sitagliptin
Amministrazione orale. Compresse rivestite con film da 100 mg.
Altri nomi:
  • Januvia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c: cambiamento dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint dello studio definito come l'ultimo valore di HbA1c disponibile misurato durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta HbA1c: percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 7% all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
Tasso di risposta HbA1c: percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 6,5% all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
Media del glucosio plasmatico a digiuno auto-monitorato (SMFPG): variazione dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 12 (settimana 16) o visita 11 (settimana 12) o visita 8 (settimana 6) a seconda dell'ultimo valore disponibile

Media SMFPG = media dei valori di glicemia plasmatica a digiuno registrati nei 6 giorni consecutivi precedenti la visita (necessari almeno 3 valori).

L'endpoint dello studio è stato definito come l'ultimo valore medio SMFPG disponibile raccolto durante il trattamento.

Modifica= endpoint dello studio - linea di base
basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 12 (settimana 16) o visita 11 (settimana 12) o visita 8 (settimana 6) a seconda dell'ultimo valore disponibile
Profilo del glucosio plasmatico a 7 punti: cambiamento dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14

Glicemia plasmatica a 7 punti registrata prima e dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di coricarsi.

Variazione = endpoint dello studio - linea di base.
basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
Dose di insulina nel gruppo Insulin Glargine
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 2), visita 8 (settimana 6), visita 11 (settimana 12), visita 12 (settimana 16), visita 14 (settimana 24), prima dose ricevuta definita come primo valore disponibile, endpoint dello studio definito come ultimo disponibile valore
Dose giornaliera alle visite faccia a faccia.
visita 4 (settimana 2), visita 8 (settimana 6), visita 11 (settimana 12), visita 12 (settimana 16), visita 14 (settimana 24), prima dose ricevuta definita come primo valore disponibile, endpoint dello studio definito come ultimo disponibile valore
Profilo lipidico: cambiamento dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 11 (settimana 12) se il valore non è disponibile alla visita 14
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 12 (settimana 16) o visita 11 (settimana 12) o visita 8 (settimana 6) a seconda dell'ultimo valore disponibile
basale (settimana 0), endpoint dello studio: visita 14 (settimana 24) o visita 12 (settimana 16) o visita 11 (settimana 12) o visita 8 (settimana 6) a seconda dell'ultimo valore disponibile
Numero di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (24 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose
L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici considerati come risultato di un'ipoglicemia confermata o meno da una misurazione della glicemia <= 70 mg/dL [3,9 mmol/L]
Durante la fase di trattamento (24 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con almeno un episodio di grave ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (24 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose
L'ipoglicemia grave sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici che richiedeva l'assistenza di un'altra persona e con un livello di glucosio plasmatico < 36 mg/dL (2 mmol/L) o con un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone
Durante la fase di trattamento (24 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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