此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甘精胰岛素与西他列汀在未使用胰岛素患者中的评价 (EASIE)

2012年9月3日 更新者：Sanofi

甘精胰岛素优于西格列汀的优效性研究，用于二甲双胍治疗且未充分控制的未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者

主要目的是证明甘精胰岛素在降低糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到治疗期结束方面优于西格列汀。

次要目标是评估甘精胰岛素与西他列汀相比对以下方面的影响：

  • 糖化血红蛋白水平
  • 空腹血糖 (FPG)
  • 7 点血浆葡萄糖 (PG) 概况
  • HbA1c <7% 和 <6.5% 的患者百分比

安全目标包括：

  • 低血糖发生
  • 体重
  • 整体安全

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Natanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 印度
      • Mumbai、印度
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Col. Coyoacan、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Kallithea、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
      • Guildford Surrey、英国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 荷兰
      • Gouda、荷兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 葡萄牙
      • Porto Salvo、葡萄牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月，
  • 以前没有接受过胰岛素治疗，
  • 服用二甲双胍至少 3 个月，稳定的最小剂量为 1 克/天至少 2 个月
  • HbA1c ≥ 7 且 < 11 %，
  • 身体质量指数 (BMI) 在 25 到 45 公斤/平方米之间，包括在内，
  • 能够并愿意使用主办方提供的血糖仪进行血糖 (PG) 监测并完成患者日记，
  • 在任何研究程序之前获得的签署知情同意书，
  • 遵守研究方案的意愿和能力。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内使用二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物治疗，
  • 既往使用二甲双胍+磺酰脲联合治疗超过 1 年，
  • 以前用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂或二肽基肽酶 (DPP) IV 抑制剂治疗过，
  • FPG（通过中心实验室测量评估）≥ 280 mg/dL (15.4 mmol/L)，
  • 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如 继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入……），
  • 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法），
  • 住院治疗，
  • 活动性增殖性视网膜病变，定义为第 1 次访视前 6 个月内发生光凝或玻璃体切除术，或任何其他不稳定（快速进展）的视网膜病变，可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗（眼底检查应在访视期间进行）入学前 2 年），
  • 肾功能受损：男性和女性的血清肌酐分别≥ 1.5 mg/dL (≥ 133µmol/L) 或 ≥ 1.4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)，
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物的敏感性史，
  • 肝功能受损：谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x 正常范围上限，
  • 在研究进入前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗或在研究期间需要治疗的可能性在研究期间是不允许的（例外：在慢性肾上腺功能不全的情况下，只有在疾病稳定并且治疗进入研究前剂量稳定至少 3 个月），
  • 过去一年内酗酒或吸毒，
  • 夜班工人，
  • 研究者认为会危及患者安全或限制患者成功参与研究的任何当前或预期情况（医学、心理、社会或地理）的存在，
  • 用减肥药物治疗（例如 西布曲明、奥利司他、利莫那班）在过去 3 个月内，
  • 在访问 1 之前的一个月内参加另一项临床试验，
  • 胰腺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘精胰岛素
每天晚上一次或睡前服用，起始剂量为 0.2 U/kg。 然后，按照滴定算法单独调整剂量，以达到 FPG 目标：70mg/dL<FPG≤100mg/dL（3.9mmol/L<FPG≤5.5mmol/L）。
药品：二甲双胍
患者继续使用二甲双胍作为常规口服抗糖尿病治疗。
药品：甘精胰岛素
皮下注射。 100 单位/mL 注射用预装 SoloStar® 笔 (3 mL) 溶液。
其他名称：
  • 来得时®
有源比较器：西格列汀
剂量为 100 毫克，每天一次，有或没有食物。
药品：二甲双胍
患者继续使用二甲双胍作为常规口服抗糖尿病治疗。
药品：西格列汀
口服给药。 100 毫克薄膜包衣片。
其他名称：
  • Januvia®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c：从基线到研究终点的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）
HbA1c 从基线到研究终点的变化定义为在 24 周治疗期间测量的最后一个可用 HbA1c 值。
基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 反应率：在研究终点达到 HbA1c 目标的患者百分比 < 7%
大体时间：研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周），如果访问 14 时值不可用
研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周），如果访问 14 时值不可用
HbA1c 反应率：在研究终点达到 HbA1c 目标的患者百分比 < 6.5%
大体时间：研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周），如果访问 14 时值不可用
研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周），如果访问 14 时值不可用
自我监测的空腹血糖 (SMFPG) 平均值：从基线到研究终点的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 12（第 16 周）或访问 11（第 12 周）或访问 8（第 6 周），具体取决于最后可用的值

SMFPG 平均值 = 访问前连续 6 天记录的空腹血糖值的平均值（至少需要 3 个值）。

研究终点定义为治疗时收集的最后可用 SMFPG 平均值。

变化 = 研究终点 - 基线
基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 12（第 16 周）或访问 11（第 12 周）或访问 8（第 6 周），具体取决于最后可用的值
7 点血浆葡萄糖概况：从基线到研究终点的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）

记录早餐前后、午餐前后、晚餐前后和就寝时间的7点血糖。

变化 = 研究终点 - 基线。
基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）
甘精胰岛素组的胰岛素剂量
大体时间：第 4 次就诊（第 2 周）、第 8 次就诊（第 6 周）、第 11 次就诊（第 12 周）、第 12 次就诊（第 16 周）、第 14 次就诊（第 24 周），首次接受的剂量定义为第一个可用值，研究终点定义为最后一个可用值价值
面对面访问时的每日剂量。
第 4 次就诊（第 2 周）、第 8 次就诊（第 6 周）、第 11 次就诊（第 12 周）、第 12 次就诊（第 16 周）、第 14 次就诊（第 24 周），首次接受的剂量定义为第一个可用值，研究终点定义为最后一个可用值价值
血脂概况：从基线到研究终点的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）
基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 11（第 12 周）（如果访问 14 时没有值）
从基线到研究终点的体重变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 12（第 16 周）或访问 11（第 12 周）或访问 8（第 6 周），具体取决于最后可用的值
基线（第 0 周）、研究终点：访问 14（第 24 周）或访问 12（第 16 周）或访问 11（第 12 周）或访问 8（第 6 周），具体取决于最后可用的值
至少有一次症状性低血糖发作的患者人数
大体时间：在治疗阶段（24 周）加上最后一次给药后 7 天
有症状的低血糖定义为具有临床症状的事件，被认为是由血糖测量证实或未证实的低血糖引起 <= 70mg/dL [3.9 mmol/L]
在治疗阶段（24 周）加上最后一次给药后 7 天
至少有一次严重症状性低血糖发作的患者人数
大体时间：在治疗阶段（24 周）加上最后一次给药后 7 天
严重的症状性低血糖被定义为具有临床症状的事件，需要他人的帮助，并且血浆葡萄糖水平 < 36 mg/dL (2 mmol/L) 或在口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复
在治疗阶段（24 周）加上最后一次给药后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月10日

首次发布 (估计)

2008年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月3日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅