인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 Insulin Glargine과 Sitagliptin 비교 평가 (EASIE)
2012년 9월 3일 업데이트: Sanofi
메트포르민으로 치료하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 시타글립틴보다 인슐린 글라진의 우월성 연구
1차 목표는 기준선에서 치료 기간 종료까지 당화혈색소 A1c(HbA1c)를 감소시키는 데 시타글립틴보다 인슐린 글라진의 우수성을 입증하는 것이었습니다.
2차 목표는 다음에 대한 시타글립틴과 비교하여 인슐린 글라진의 효과를 평가하는 것이었습니다.
- HbA1c 수준
- 단식 혈장 포도당(FPG)
- 7점 혈장 포도당(PG) 프로파일
- HbA1c가 7% 미만 및 6.5% 미만인 환자의 비율
안전 목표는 다음으로 구성되었습니다.
- 저혈당 발생
- 체중
- 전반적인 안전
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
515
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kallithea, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Beirut, 레바논
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, 이집트
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우,
- 이전에 인슐린 치료를 받지 않은 경우,
- 최소 3개월 동안 메트포르민 및 최소 2개월 동안 안정적인 최소 용량 1g/일
- HbA1c ≥ 7 및 < 11%,
- 체질량지수(BMI) 25~45kg/m²
- 후원사가 제공한 PG 측정기를 사용하여 혈장 포도당(PG) 모니터링을 수행하고 환자 일지를 작성할 수 있는 능력 및 의지,
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 동의서,
- 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구용 항당뇨제 치료,
- 1년 이상 동안 메트포르민 + 설포닐우레아의 병용으로 이전 치료,
- GLP-1(Glucagon Like Peptide-1) 작용제 또는 DPP(DiPeptidyl Peptidase) IV 억제제를 사용한 이전 치료,
- FPG(중앙 실험실 측정으로 평가) ≥ 280mg/dL(15.4mmol/L),
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(예: 췌장 장애, 약물 또는 화학 물질 섭취에 이차적으로...),
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함),
- 입원환자 진료,
- 1차 방문 전 6개월 동안 광응고술 또는 유리체 절제술 발생으로 정의된 활동성 증식성 망막병증, 또는 연구 동안 광응고술 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증(시신경 안저 검사는 입학 전 2년),
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(≥ 133μmol/L) 또는 ≥ 1.4mg/dL(≥ 124μmol/L), 남성 및 여성
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 민감성의 병력,
- 간 기능 장애: ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) > 3 x 정상 범위 상한,
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 연구 기간 동안 허용되지 않는 치료가 필요할 가능성이 있는 경우(예외: 만성 부신 기능 부전의 경우 전신 글루코스테로이드는 질병이 안정적이고 치료가 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량),
- 지난 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용,
- 야간 근무자,
- 조사자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자의 성공적인 연구 참여를 제한할 것이라고 현재 또는 예상되는 모든 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재,
- 체중 감량 약물 치료(예: sibutramine, orlistat, rimonabant) 지난 3개월 이내,
- 방문 1 이전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여,
- 췌장염의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
1일 1회 저녁 저녁 식사 또는 취침 시간에 시작 용량 0.2 U/kg으로 투여합니다.
그런 다음 적정 알고리즘에 따라 용량을 개별적으로 조정하여 FPG 목표인 70mg/dL<FPG≤100mg/dL(3.9mmol/L<FPG≤5.5mmol/L)에 도달했습니다.
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환자들은 일반적인 경구 항당뇨병 치료로 메트포르민을 계속 사용했습니다.
피하 주사.
미리 채워진 SoloStar® 펜(3mL)에 주입하기 위한 100 단위/mL 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴
식사와 관계없이 1일 1회 100mg을 투여한다.
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환자들은 일반적인 경구 항당뇨병 치료로 메트포르민을 계속 사용했습니다.
경구 투여.
100mg 필름코팅정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c: 기준선에서 연구 종점으로 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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24주 치료 기간 동안 측정된 마지막 이용 가능한 HbA1c 값으로 정의된 연구 종점까지 기준선에서 HbA1c의 변화.
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기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 응답률: 연구 종점에서 HbA1c < 7% 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 14(방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우 방문 11(제12주))
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연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 14(방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우 방문 11(제12주))
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HbA1c 응답률: 연구 종점에서 HbA1c < 6.5% 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 14(방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우 방문 11(제12주))
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연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 14(방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우 방문 11(제12주))
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자가 모니터링 단식 혈장 포도당(SMFPG) 평균: 기준선에서 연구 종점으로 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종료점: 마지막 이용 가능한 값에 따라 14회 방문(24주) 또는 12회 방문(16주) 또는 11회 방문(12주) 또는 8회 방문(6주)
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SMFPG 평균 = 방문 전 연속 6일 동안 기록된 공복 혈장 포도당 값의 평균(적어도 3개의 값이 필요함). 연구 종료점은 치료 중 수집된 마지막 이용 가능한 SMFPG 평균값으로 정의되었습니다. 변화 = 연구 종점 - 기준선 |
기준선(0주), 연구 종료점: 마지막 이용 가능한 값에 따라 14회 방문(24주) 또는 12회 방문(16주) 또는 11회 방문(12주) 또는 8회 방문(6주)
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7포인트 혈장 포도당 프로필: 기준선에서 연구 종점으로 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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아침 식사 전후, 점심 식사 전후, 저녁 식사 전후 및 취침 시간에 기록된 7점 혈장 포도당. 변화 = 연구 종점 - 기준선. |
기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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인슐린 글라진 그룹의 인슐린 용량
기간: 방문 4(제2주), 방문 8(제6주), 방문 11(제12주), 방문 12(제16주), 방문 14(제24주), 첫 번째 이용 가능한 값으로 정의된 첫 번째 용량, 마지막 이용 가능한 것으로 정의된 연구 종점 값
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대면 방문시 일일 복용량.
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방문 4(제2주), 방문 8(제6주), 방문 11(제12주), 방문 12(제16주), 방문 14(제24주), 첫 번째 이용 가능한 값으로 정의된 첫 번째 용량, 마지막 이용 가능한 것으로 정의된 연구 종점 값
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지질 프로필: 기준선에서 연구 종점으로 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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기준선(0주), 연구 종점: 방문 14(제24주) 또는 방문 11(제12주) 방문 14에서 값을 사용할 수 없는 경우
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기준선에서 연구 종점까지의 체중 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료점: 마지막 이용 가능한 값에 따라 14회 방문(24주) 또는 12회 방문(16주) 또는 11회 방문(12주) 또는 8회 방문(6주)
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기준선(0주), 연구 종료점: 마지막 이용 가능한 값에 따라 14회 방문(24주) 또는 12회 방문(16주) 또는 11회 방문(12주) 또는 8회 방문(6주)
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증상성 저혈당증이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 치료 단계(24주) 동안 + 마지막 투여 후 7일
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증상성 저혈당증은 혈장 포도당 측정 <= 70mg/dL[3.9mmol/L]에 의해 확인되거나 확인되지 않은 저혈당증의 결과로 간주되는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 단계(24주) 동안 + 마지막 투여 후 7일
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중증 증상성 저혈당증이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 치료 단계(24주) 동안 + 마지막 투여 후 7일
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중증 증상 저혈당증은 다른 사람의 도움이 필요한 임상 증상이 있고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복이 있는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 단계(24주) 동안 + 마지막 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aschner P, Chan J, Owens DR, Picard S, Wang E, Dain MP, Pilorget V, Echtay A, Fonseca V; EASIE investigators. Insulin glargine versus sitagliptin in insulin-naive patients with type 2 diabetes mellitus uncontrolled on metformin (EASIE): a multicentre, randomised open-label trial. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2262-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60439-5. Epub 2012 Jun 9.
- Chan JC, Aschner P, Owens DR, Picard S, Vincent M, Dain MP, Pilorget V, Loizeau V, Echtay A, Fonseca V. Triple combination of insulin glargine, sitagliptin and metformin in type 2 diabetes: the EASIE post-hoc analysis and extension trial. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):134-41. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LANTU_C_02761
- 2008-000516-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .