Utvärdering av insulin glargin kontra sitagliptin hos insulinnaiva patienter (EASIE)

Inklusionskriterier:

• Med typ 2-diabetes diagnostiserad i minst 6 månader,
• Inte tidigare behandlat med insulin,
• På metformin i minst 3 månader och en stabil minimal dos på 1 g/dag i minst 2 månader
• HbA1c ≥ 7 och < 11 %,
• Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 45 kg/m² inklusive,
• Förmåga och vilja att utföra plasmaglukosövervakning (PG) med hjälp av den sponsorförsedda PG-mätaren och att fylla i patientens dagbok,
• Undertecknat informerat samtycke som erhållits före eventuella studieprocedurer,
• Vilja och förmåga att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Behandling med andra orala antidiabetika än metformin under de senaste 3 månaderna,
• Tidigare behandling med kombinationen metformin + sulfonylurea i mer än 1 år,
• Tidigare behandling med Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonister eller DiPeptidyl Peptidase (DPP) IV-hämmare,
• FPG (bedömd genom central laboratoriemätning) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
• Annan diabetes än typ 2-diabetes (t.ex. sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemiska ämnen...),
• Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod),
• Slutenvård,
• Aktiv proliferativ retinopati, definierad av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffade under de 6 månaderna före besök 1, eller någon annan instabil (snabbt framskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulering eller kirurgisk behandling under studien (en optisk fundusundersökning bör ha utförts inom de 2 åren före studiestart),
• Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) eller ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) hos män respektive kvinnor,
• Historik med känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur,
• Nedsatt leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x övre normalgränsen,
• Behandling med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före studiestart eller sannolikhet för att kräva behandling under studien som inte är tillåtna under studien (undantag: vid kronisk binjurebarksvikt accepteras systemiska glukossteroider endast om sjukdomen är stabil och behandlingen dos stabil i minst 3 månader innan studiestart),
• Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året,
• Nattskiftsarbetare,
• Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), aktuellt eller förväntat som utredaren anser skulle äventyra patientens säkerhet eller begränsa patientens framgångsrika deltagande i studien,
• Behandling med viktminskningsmediciner (t. sibutramin, orlistat, rimonabant) under de senaste 3 månaderna,
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom månaden före besök 1,
• Historik av pankreatit.