Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena insuliny glargine w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną (EASIE)

3 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie wyższości insuliny glargine nad sitagliptyną u nieleczonych wcześniej insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i niedostatecznie kontrolowanych

Głównym celem było wykazanie wyższości insuliny glargine nad sitagliptyną w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do końca okresu leczenia.

Celem drugorzędowym była ocena wpływu insuliny glargine w porównaniu z sitagliptyną na:

  • poziom HbA1c
  • Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
  • 7-punktowe profile glukozy w osoczu (PG).
  • Odsetek pacjentów z HbA1c <7% i <6,5%

Cele bezpieczeństwa obejmowały:

  • Wystąpienie hipoglikemii
  • Masy ciała
  • Ogólne bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Kallithea, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Col. Coyoacan, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy,
  • nie leczonych wcześniej insuliną,
  • Na metforminie przez co najmniej 3 miesiące i stabilną dawkę minimalną 1 g/dobę przez co najmniej 2 miesiące
  • HbA1c ≥ 7 i < 11 %,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m² włącznie,
  • Zdolność i chęć do monitorowania stężenia glukozy w osoczu (PG) za pomocą dostarczonego przez Sponsora PG glukometru oraz do wypełniania dzienniczka pacjenta,
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania,
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • wcześniejsze leczenie skojarzeniem metformina + pochodna sulfonylomocznika przez ponad 1 rok,
  • wcześniejsze leczenie agonistami glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy (DPP) IV,
  • FPG (oceniane na podstawie pomiaru w laboratorium centralnym) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2 (np. wtórne do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych...),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji),
  • Nieostrożna opieka,
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna, definiowana jako wystąpienie fotokoagulacji lub witrektomii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego w trakcie badania (badanie dna oka powinno być wykonane w ciągu 2 lata przed rozpoczęciem studiów),
  • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l) lub ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l) odpowiednio u mężczyzn i kobiet,
  • Historia wrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej budowie chemicznej,
  • Zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy,
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub prawdopodobieństwem konieczności leczenia w trakcie badania, które nie są dozwolone w trakcie badania (wyjątek: w przypadku przewlekłej niewydolności kory nadnerczy, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy są dopuszczalne tylko wtedy, gdy choroba jest stabilna, a leczenie stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania),
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku,
  • Pracownik zmiany nocnej,
  • Obecność jakiegokolwiek stanu (medycznego, psychologicznego, społecznego lub geograficznego), obecnego lub przewidywanego, który zdaniem badacza zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczy pomyślny udział pacjenta w badaniu,
  • Leczenie lekami odchudzającymi (np. sybutramina, orlistat, rymonabant) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę 1,
  • Historia zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine
Podawać raz dziennie wieczorem w porze kolacji lub przed snem w dawce początkowej 0,2 j./kg. Następnie dawki miały być indywidualnie dostosowywane, zgodnie z algorytmem miareczkowania, tak aby osiągnąć docelowe FPG: 70mg/dL<FPG≤100mg/dL (3,9mmol/L<FPG≤5,5mmol/L).
Lek: Metformina
Pacjenci kontynuowali leczenie metforminą jako zwykłym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Lek: Insulina glargine
Wstrzyknięcie podskórne. 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu SoloStar® (3 ml).
Inne nazwy:
  • Lantus®
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Dawka 100 mg raz na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Metformina
Pacjenci kontynuowali leczenie metforminą jako zwykłym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Lek: Sitagliptyna
Podanie doustne. 100 mg tabletki powlekane.
Inne nazwy:
  • Januvia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c: zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego badania zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość HbA1c zmierzona podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi HbA1c: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c < 7% w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
Odsetek odpowiedzi HbA1c: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c < 6,5% w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
Średnia samokontroli stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMFPG): zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 12 (tydzień 16) lub wizyta 11 (tydzień 12) lub wizyta 8 (tydzień 6) w zależności od ostatniej dostępnej wartości

Średnia SMFPG = średnia z wartości glukozy w osoczu na czczo zarejestrowanych w ciągu 6 kolejnych dni przed wizytą (potrzebne co najmniej 3 wartości).

Punkt końcowy badania zdefiniowano jako ostatnią dostępną średnią wartość SMFPG zebraną podczas leczenia.

Zmiana = punkt końcowy badania – punkt wyjściowy
punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 12 (tydzień 16) lub wizyta 11 (tydzień 12) lub wizyta 8 (tydzień 6) w zależności od ostatniej dostępnej wartości
7-punktowy profil stężenia glukozy w osoczu: zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14

7-punktowy poziom glukozy w osoczu rejestrowany przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po kolacji oraz przed snem.

Zmiana = punkt końcowy badania – punkt wyjściowy.
punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
Dawka insuliny w grupie insulin glargine
Ramy czasowe: wizyta 4 (tydzień 2), wizyta 8 (tydzień 6), wizyta 11 (tydzień 12), wizyta 12 (tydzień 16), wizyta 14 (tydzień 24), pierwsza otrzymana dawka zdefiniowana jako pierwsza dostępna wartość, punkt końcowy badania zdefiniowany jako ostatnia dostępna wartość
Dawka dzienna przy wizytach bezpośrednich.
wizyta 4 (tydzień 2), wizyta 8 (tydzień 6), wizyta 11 (tydzień 12), wizyta 12 (tydzień 16), wizyta 14 (tydzień 24), pierwsza otrzymana dawka zdefiniowana jako pierwsza dostępna wartość, punkt końcowy badania zdefiniowany jako ostatnia dostępna wartość
Profil lipidowy: zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 11 (tydzień 12), jeśli wartość nie jest dostępna podczas wizyty 14
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 12 (tydzień 16) lub wizyta 11 (tydzień 12) lub wizyta 8 (tydzień 6) w zależności od ostatniej dostępnej wartości
punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt końcowy badania: wizyta 14 (tydzień 24) lub wizyta 12 (tydzień 16) lub wizyta 11 (tydzień 12) lub wizyta 8 (tydzień 6) w zależności od ostatniej dostępnej wartości
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: W fazie leczenia (24 tygodnie) plus 7 dni po ostatniej dawce
Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uznano za wynik hipoglikemii potwierdzonej lub nie na podstawie pomiaru stężenia glukozy w osoczu <= 70 mg/dl [3,9 mmol/l]
W fazie leczenia (24 tygodnie) plus 7 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: W fazie leczenia (24 tygodnie) plus 7 dni po ostatniej dawce
Ciężką objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które wymagało pomocy innej osoby i ze stężeniem glukozy w osoczu < 36 mg/dl (2 mmol/l) lub z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu
W fazie leczenia (24 tygodnie) plus 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj