Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargininsuliinin ja sitagliptiinin välinen arviointi potilailla, jotka eivät ole saaneet insuliinia (EASIE)

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Glargininsuliinin paremmuustutkimus sitagliptiiniin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan metformiinilla ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan

Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa glargininsuliinin ylivoima sitagliptiiniin verrattuna glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) vähentämisessä lähtötasosta hoitojakson loppuun.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida glargininsuliinin vaikutusta verrattuna sitagliptiiniin:

  • HbA1c-taso
  • Paastoplasman glukoosi (FPG)
  • 7-pisteen plasmaglukoosi (PG) -profiilit
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % ja <6,5 %

Turvallisuustavoitteet koostuivat seuraavista:

  • Hypoglykemian esiintyminen
  • Kehon paino
  • Yleinen turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Kallithea, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Col. Coyoacan, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun tyypin 2 diabetes on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta,
  • Ei aiemmin hoidettu insuliinilla,
  • Metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla minimiannoksella 1 g/vrk vähintään 2 kuukauden ajan
  • HbA1c ≥ 7 ja < 11 %,
  • kehon massaindeksi (BMI) välillä 25-45 kg/m² mukaan lukien,
  • Kyky ja halu suorittaa plasman glukoosin (PG) seuranta sponsorin toimittaman PG-mittarin avulla ja täyttää potilaspäiväkirja,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä,
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Aiempi hoito metformiinin + sulfonyyliurean yhdistelmällä yli 1 vuoden ajan,
  • Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -agonisteilla tai dipeptidyylipeptidaasi (DPP) IV -estäjillä,
  • FPG (arvioitu keskuslaboratoriomittauksella) ≥ 280 mg/dl (15,4 mmol/L),
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. toissijainen haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden nauttimisen vuoksi...),
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä),
  • Potilashoito,
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana (näönpohjan tutkimus olisi pitänyt tehdä 2 vuotta ennen opiskelua)
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/L) tai ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/L) miehillä ja naisilla, vastaavasti,
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne,
  • Maksan vajaatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja,
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai todennäköisyys, että tutkimuksen aikana tarvitaan hoitoa, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana (poikkeus: kroonisen lisämunuaisen vajaatoiminnan tapauksessa systeemiset glukosteroidit hyväksytään vain, jos sairaus on vakaa ja hoito annos on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa),
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana,
  • Yövuorotyöntekijä,
  • Minkä tahansa sellaisen (lääketieteellisen, psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen) tilan olemassaolo, joka on nykyinen tai odotettu ja jonka tutkija uskoo vaarantavan potilaan turvallisuuden tai rajoittavan potilaan onnistunutta osallistumista tutkimukseen,
  • Hoito painonpudotuslääkkeillä (esim. sibutramiini, orlistaatti, rimonabantti) viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana,
  • Haimatulehduksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargine-insuliini
Annetaan kerran päivässä illalla illallisella tai nukkumaan mennessä aloitusannoksella 0,2 U/kg. Sitten annokset oli säädettävä yksilöllisesti titrausalgoritmia noudattaen FPG-tavoitteen saavuttamiseksi: 70 mg/dl <FPG≤100 mg/dl (3,9 mmol/l <FPG<5,5 mmol/l).
Lääke: Metformiini
Potilaat jatkoivat metformiinia tavalliseen tapaan suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa.
Lääke: Glargine-insuliini
Ihonalainen injektio. 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar®-kynässä (3 ml).
Muut nimet:
  • Lantus®
Active Comparator: Sitagliptiini
Annos 100 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Metformiini
Potilaat jatkoivat metformiinia tavalliseen tapaan suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa.
Lääke: Sitagliptiini
Suun kautta antaminen. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Muut nimet:
  • Januvia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi HbA1c-arvoksi mitattuna 24 viikon hoitojakson aikana.
lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-vasteprosentti: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7 % tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
HbA1c-vasteprosentti: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 6,5 % tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
Itsevalvotun paastoplasman glukoosin (SMFPG) keskiarvo: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 12 (viikko 16) tai käynti 11 (viikko 12) tai käynti 8 (viikko 6) viimeisestä saatavilla olevasta arvosta riippuen

SMFPG-keskiarvo = plasman paastoglukoosiarvojen keskiarvo, jotka on tallennettu 6 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä (vähintään 3 arvoa tarvitaan).

Tutkimuksen päätepiste määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi SMFPG-keskiarvoksi, joka kerättiin hoidon aikana.

Muutos = tutkimuksen päätepiste - lähtötaso
lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 12 (viikko 16) tai käynti 11 (viikko 12) tai käynti 8 (viikko 6) viimeisestä saatavilla olevasta arvosta riippuen
7-pisteinen plasman glukoosiprofiili: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14

7-pisteen plasmaglukoosi mitataan ennen ja jälkeen aamiaisen, ennen ja jälkeen lounaan, ennen ja jälkeen illallisen ja nukkumaan mennessä.

Muutos = tutkimuksen päätepiste - lähtötaso.
lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
Insuliiniannos Insulin Glargine -ryhmässä
Aikaikkuna: käynti 4 (viikko 2), käynti 8 (viikko 6), käynti 11 (viikko 12), käynti 12 (viikko 16), käynti 14 (viikko 24), ensimmäinen saatu annos määritellään ensimmäiseksi saatavilla olevaksi arvoksi, tutkimuksen päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla arvo
Päivittäinen annos kasvotusten käynneillä.
käynti 4 (viikko 2), käynti 8 (viikko 6), käynti 11 (viikko 12), käynti 12 (viikko 16), käynti 14 (viikko 24), ensimmäinen saatu annos määritellään ensimmäiseksi saatavilla olevaksi arvoksi, tutkimuksen päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla arvo
Lipidiprofiili: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 11 (viikko 12), jos arvoa ei ole saatavilla käynnillä 14
Kehon painon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 12 (viikko 16) tai käynti 11 (viikko 12) tai käynti 8 (viikko 6) viimeisestä saatavilla olevasta arvosta riippuen
lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen päätepiste: käynti 14 (viikko 24) tai käynti 12 (viikko 16) tai käynti 11 (viikko 12) tai käynti 8 (viikko 6) viimeisestä saatavilla olevasta arvosta riippuen
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa) plus 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jonka kliiniset oireet katsottiin johtuvan hypoglykemiasta, joka vahvistettiin tai ei plasman glukoosimittauksella <= 70 mg/dl [3,9 mmol/L].
Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa) plus 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa) plus 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaikea oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa on kliinisiä oireita, jotka vaativat toisen henkilön apua ja joiden plasman glukoositaso oli < 36 mg/dl (2 mmol/L) tai joka toipui nopeasti suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin antamisen jälkeen.
Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa) plus 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa