Evaluación de insulina glargina frente a sitagliptina en pacientes sin tratamiento previo con insulina (EASIE)

Criterios de inclusión:

• Con diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 6 meses,
• No tratados previamente con insulina,
• Con metformina durante al menos 3 meses y una dosis mínima estable de 1 g/día durante al menos 2 meses
• HbA1c ≥ 7 y < 11 %,
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m² inclusive,
• Capacidad y disposición para realizar el control de la glucosa en plasma (PG) utilizando el medidor de PG proporcionado por el Patrocinador y para completar el diario del paciente,
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio,
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina en los últimos 3 meses,
• Tratamiento previo con la combinación de metformina + sulfonilurea durante más de 1 año,
• Tratamiento previo con agonistas del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) IV,
• FPG (evaluado por medición de laboratorio central) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
• Diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (p. secundarias a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos...),
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente),
• Cuidado de paciente hospitalizado,
• Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio (se debe haber realizado un examen del fondo de ojo dentro de los los 2 años anteriores al ingreso al estudio),
• Deterioro de la función renal: creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) o ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) en hombres y mujeres, respectivamente,
• Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar,
• Deterioro de la función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal,
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio o probabilidad de requerir tratamiento durante el estudio que no están permitidos durante el estudio (excepción: en caso de insuficiencia suprarrenal crónica, los glucosteroides sistémicos se aceptan solo si la enfermedad es estable y el tratamiento dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio),
• Abuso de alcohol o drogas en el último año,
• trabajador del turno de noche,
• Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), actual o anticipada, que el investigador considere que podría comprometer la seguridad del paciente o limitar la participación exitosa del paciente en el estudio.
• Tratamiento con medicamentos para bajar de peso (p. sibutramina, orlistat, rimonabant) en los últimos 3 meses,
• Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la visita 1,
• Historia de pancreatitis.