Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Insulin Glargine Versus Sitagliptin hos insulin-naive patienter (EASIE)

3. september 2012 opdateret af: Sanofi

Superioritetsundersøgelse af insulin Glargin i forhold til sitagliptin hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin og ikke tilstrækkeligt kontrolleret

Det primære formål var at demonstrere insulin glargins overlegenhed i forhold til sitagliptin med hensyn til at reducere glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Sekundært formål var at vurdere effekten af ​​insulin glargin sammenlignet med sitagliptin på:

  • HbA1c niveau
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • 7-punkts plasmaglucose (PG) profiler
  • Procentdel af patienter med HbA1c <7 % og <6,5 %

Sikkerhedsmålene bestod af:

  • Hypoglykæmi
  • Kropsvægt
  • Generel sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Kallithea, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 6 måneder,
  • Ikke tidligere behandlet med insulin,
  • På metformin i mindst 3 måneder og en stabil minimumsdosis på 1 g/dag i mindst 2 måneder
  • HbA1c ≥ 7 og < 11 %,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m² inklusive,
  • Evne og vilje til at udføre plasmaglukosemonitorering (PG) ved hjælp af det sponsorleverede PG-måler og til at udfylde patientens dagbog,
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer,
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre orale antidiabetika end metformin inden for de sidste 3 måneder,
  • Tidligere behandling med kombinationen af ​​metformin + sulfonylurinstof i mere end 1 år,
  • Tidligere behandling med Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonister eller DiPeptidyl Peptidase (DPP) IV hæmmere,
  • FPG (vurderet ved central laboratoriemåling) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
  • Anden diabetes end type 2-diabetes (f.eks. sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemiske stoffer...),
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • Indlæggelse,
  • Aktiv proliferativ retinopati, som defineret ved en fotokoagulation eller vitrektomi forekomst i de 6 måneder før besøg 1, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen (en optisk fundusundersøgelse skulle være udført inden for de 2 år forud for studieoptagelse),
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) eller ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) hos henholdsvis mænd og kvinder,
  • Anamnese med følsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur,
  • Nedsat leverfunktion: alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) > 3 x øvre grænse for normalområdet,
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før studiestart eller sandsynlighed for at kræve behandling under undersøgelsen, som ikke er tilladt under undersøgelsen (undtagelse: i tilfælde af kronisk binyrebarkinsufficiens accepteres systemiske glukosteroider kun, hvis sygdommen er stabil og behandlingen dosis stabil i mindst 3 måneder før studiestart),
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år,
  • natholdsarbejder,
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), aktuel eller forventet, som efterforskeren mener vil kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsen,
  • Behandling med vægttabsmedicin (f. sibutramin, orlistat, rimonabant) inden for de sidste 3 måneder,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for måneden før besøg 1,
  • Historie om pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Glargine
Indgives en gang dagligt om aftenen til middag eller ved sengetid med en startdosis på 0,2 U/kg. Derefter skulle doserne justeres individuelt efter en titreringsalgoritme for at nå FPG-målet: 70mg/dL<FPG≤100mg/dL (3,9mmol/L<FPG≤5,5mmol/L).
Medicin: Metformin
Patienterne fortsatte med metformin som sædvanlig oral antidiabetisk behandling.
Medicin: Insulin Glargine
Subkutan injektion. 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt SoloStar® pen (3 ml).
Andre navne:
  • Lantus®
Aktiv komparator: Sitagliptin
Dosis på 100 mg én gang dagligt indgivet med eller uden mad.
Medicin: Metformin
Patienterne fortsatte med metformin som sædvanlig oral antidiabetisk behandling.
Medicin: Sitagliptin
Oral administration. 100 mg filmovertrukne tabletter.
Andre navne:
  • Januvia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c: Skift fra baseline til undersøgelsesendepunkt
Tidsramme: baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
Ændring i HbA1c fra baseline til studie-endepunkt defineret som den sidst tilgængelige HbA1c-værdi målt i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-responsrate: Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c < 7 % ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
HbA1c-responsrate: Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c < 6,5 % ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
Selvovervåget fastende plasmaglukose (SMFPG) gennemsnit: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt
Tidsramme: baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 12 (uge 16) eller besøg 11 (uge 12) eller besøg 8 (uge 6) afhængigt af sidste tilgængelige værdi

SMFPG-middelværdi = gennemsnittet af de fastende plasmaglucoseværdier registreret de 6 på hinanden følgende dage før besøget (mindst 3 værdier er nødvendige).

Studiets endepunkt blev defineret som den sidst tilgængelige SMFPG-middelværdi indsamlet under behandlingen.

Ændring= undersøgelsens endepunkt - baseline
baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 12 (uge 16) eller besøg 11 (uge 12) eller besøg 8 (uge 6) afhængigt af sidste tilgængelige værdi
7-punkts plasmaglukoseprofil: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt
Tidsramme: baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14

7-punkts plasmaglukose målt før og efter morgenmad, før og efter frokost, før og efter middag og ved sengetid.

Ændring = undersøgelsens endepunkt - baseline.
baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
Insulindosis i Insulin Glargine-gruppen
Tidsramme: besøg 4 (uge 2), besøg 8 (uge 6), besøg 11 (uge 12), besøg 12 (uge 16), besøg 14 (uge 24), første dosis modtaget defineret som første tilgængelige værdi, undersøgelsesendepunkt defineret som sidst tilgængelige værdi
Daglig dosis ved de ansigt-til-ansigt besøg.
besøg 4 (uge 2), besøg 8 (uge 6), besøg 11 (uge 12), besøg 12 (uge 16), besøg 14 (uge 24), første dosis modtaget defineret som første tilgængelige værdi, undersøgelsesendepunkt defineret som sidst tilgængelige værdi
Lipidprofil: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt
Tidsramme: baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 11 (uge 12), hvis værdi ikke tilgængelig ved besøg 14
Ændring i kropsvægt fra baseline til undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 12 (uge 16) eller besøg 11 (uge 12) eller besøg 8 (uge 6) afhængigt af sidste tilgængelige værdi
baseline (uge 0), undersøgelsens endepunkt: besøg 14 (uge 24) eller besøg 12 (uge 16) eller besøg 11 (uge 12) eller besøg 8 (uge 6) afhængigt af sidste tilgængelige værdi
Antal patienter med mindst én episode af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Under behandlingsfasen (24 uger) plus 7 dage efter sidste dosis
Symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være resultatet af hypoglykæmi bekræftet eller ej af en plasmaglucosemåling <= 70 mg/dL [3,9 mmol/L]
Under behandlingsfasen (24 uger) plus 7 dage efter sidste dosis
Antal patienter med mindst én episode af svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Under behandlingsfasen (24 uger) plus 7 dage efter sidste dosis
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, som krævede assistance fra en anden person og med enten et plasmaglukoseniveau < 36 mg/dL (2 mmol/L) eller med en hurtig bedring efter oral kulhydrat, intravenøs glukose eller glukagonadministration
Under behandlingsfasen (24 uger) plus 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner