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Bewertung von Insulin Glargin im Vergleich zu Sitagliptin bei insulinnaiven Patienten (EASIE)

3. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Überlegenheitsstudie von Insulin Glargin gegenüber Sitagliptin bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt und nicht ausreichend kontrolliert wurden

Das Hauptziel bestand darin, die Überlegenheit von Insulin Glargin gegenüber Sitagliptin bei der Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums nachzuweisen.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Insulin Glargin im Vergleich zu Sitagliptin zu bewerten auf:

  • HbA1c-Wert
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • 7-Punkte-Plasmaglukose (PG)-Profile
  • Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % und <6,5 %

Zu den Sicherheitszielen gehörten:

  • Auftreten einer Hypoglykämie
  • Körpergewicht
  • Allgemeine Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Kallithea, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wird,
  • Nicht zuvor mit Insulin behandelt,
  • Unter Metformin für mindestens 3 Monate und einer stabilen Mindestdosis von 1 g/Tag für mindestens 2 Monate
  • HbA1c ≥ 7 und < 11 %,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m² inklusive,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Plasmaglukose (PG)-Überwachung mit dem vom Sponsor bereitgestellten PG-Messgerät durchzuführen und das Patiententagebuch zu führen,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen Studienverfahren eingeholt wurde,
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Vorherige Behandlung mit der Kombination Metformin + Sulfonylharnstoff seit mehr als 1 Jahr,
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten oder DiPeptidyl Peptidase (DPP) IV-Inhibitoren,
  • FPG (bewertet durch zentrale Labormessung) ≥ 280 mg/dL (15,4 mmol/L),
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. B. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln...),
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt über einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode verfügen),
  • Stationäre Versorgung,
  • Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch ein Auftreten einer Photokoagulation oder Vitrektomie in den 6 Monaten vor Besuch 1, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder eine chirurgische Behandlung während der Studie erfordert (eine Untersuchung des Augenhintergrundes sollte innerhalb der Studie durchgeführt worden sein). die 2 Jahre vor Studienbeginn),
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l) bzw. ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l) bei Männern und Frauen,
  • Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte,
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs,
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn bzw. Wahrscheinlichkeit einer Behandlungsbedürftigkeit während der Studie, die während der Studie nicht zulässig sind (Ausnahme: Bei chronischer Nebenniereninsuffizienz werden systemische Glukosteroide nur akzeptiert, wenn die Erkrankung stabil ist und die Behandlung erfolgt Dosis stabil für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn),
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr,
  • Nachtschichtarbeiter,
  • Vorliegen einer aktuellen oder erwarteten Erkrankung (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken würde,
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme (z.B. Sibutramin, Orlistat, Rimonabant) innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Monats vor Besuch 1,
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin
Einmal täglich abends zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen mit einer Anfangsdosis von 0,2 U/kg verabreicht. Anschließend sollten die Dosen anhand eines Titrationsalgorithmus individuell angepasst werden, um das FPG-Ziel zu erreichen: 70 mg/dL < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 mmol/L < FPG ≤ 5,5 mmol/L).
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten setzten Metformin als übliche orale antidiabetische Behandlung fort.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Subkutane Injektion. 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem SoloStar®-Fertigpen (3 ml).
Andere Namen:
  • Lantus®
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Dosis von 100 mg einmal täglich, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten setzten Metformin als übliche orale antidiabetische Behandlung fort.
Arzneimittel: Sitagliptin
Orale Verabreichung. 100 mg Filmtabletten.
Andere Namen:
  • Januvia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c: Änderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Studienendpunkt, definiert als der letzte verfügbare HbA1c-Wert, der während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen wurde.
Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten, die am Studienendpunkt den Zielwert von HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
HbA1c-Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten, die am Studienendpunkt den Zielwert von HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Selbstüberwachter Nüchtern-Plasmaglukose-Mittelwert (SMFPG): Änderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 12 (Woche 16) oder Besuch 11 (Woche 12) oder Besuch 8 (Woche 6), abhängig vom letzten verfügbaren Wert

SMFPG-Mittelwert = Mittelwert der Nüchtern-Plasmaglukosewerte, die an den 6 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Besuch aufgezeichnet wurden (mindestens 3 Werte erforderlich).

Der Studienendpunkt wurde als der letzte verfügbare SMFPG-Mittelwert definiert, der während der Behandlung ermittelt wurde.

Änderung= Studienendpunkt – Ausgangswert
Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 12 (Woche 16) oder Besuch 11 (Woche 12) oder Besuch 8 (Woche 6), abhängig vom letzten verfügbaren Wert
7-Punkte-Plasmaglukoseprofil: Änderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war

7-Punkte-Plasmaglukose, aufgezeichnet vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.

Änderung = Studienendpunkt – Ausgangswert.
Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Insulindosis in der Insulin-Glargin-Gruppe
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 2), Besuch 8 (Woche 6), Besuch 11 (Woche 12), Besuch 12 (Woche 16), Besuch 14 (Woche 24), erste erhaltene Dosis definiert als erster verfügbarer Wert, Studienendpunkt definiert als letzter verfügbar Wert
Tägliche Dosis bei den persönlichen Besuchen.
Besuch 4 (Woche 2), Besuch 8 (Woche 6), Besuch 11 (Woche 12), Besuch 12 (Woche 16), Besuch 14 (Woche 24), erste erhaltene Dosis definiert als erster verfügbarer Wert, Studienendpunkt definiert als letzter verfügbar Wert
Lipidprofil: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 11 (Woche 12), wenn der Wert bei Besuch 14 nicht verfügbar war
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 12 (Woche 16) oder Besuch 11 (Woche 12) oder Besuch 8 (Woche 6), abhängig vom letzten verfügbaren Wert
Ausgangswert (Woche 0), Studienendpunkt: Besuch 14 (Woche 24) oder Besuch 12 (Woche 16) oder Besuch 11 (Woche 12) oder Besuch 8 (Woche 6), abhängig vom letzten verfügbaren Wert
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (24 Wochen) plus 7 Tage nach der letzten Dosis
Eine symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit klinischen Symptomen definiert, bei denen angenommen wurde, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind, die durch eine Plasmaglukosemessung <= 70 mg/dl [3,9 mmol/l] bestätigt wurde oder nicht.
Während der Behandlungsphase (24 Wochen) plus 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (24 Wochen) plus 7 Tage nach der letzten Dosis
Eine schwere symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit klinischen Symptomen definiert, das die Hilfe einer anderen Person erforderte und entweder einen Plasmaglukosespiegel < 36 mg/dl (2 mmol/l) aufwies oder mit einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glukagongabe
Während der Behandlungsphase (24 Wochen) plus 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_C_02761
  • 2008-000516-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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