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再発性多発性硬化症の参加者におけるテリフルノミドの有効性研究 (TOWER)

2016年5月27日 更新者：Sanofi

再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの有効性と安全性に関する多施設二重盲検並行群プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、MS 再発患者の多発性硬化症 (MS) 再発頻度に対するテリフルノミドの 2 回投与の効果を、プラセボと比較して評価することでした。

重要な二次的目的は、テリフルノミドの 2 回投与の効果を、プラセボと比較して、障害の進行に及ぼす影響を評価することでした。

その他の二次的な目的は次のとおりです。

  • プラセボと比較してテリフルノミドの2回投与の効果を評価するには:

    • 倦怠感;
    • 健康関連の生活の質。参加者の健康が全体的な幸福に与える影響の尺度。
  • テリフルノミドの安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は以下で構成されています。

  • コア治療期間: テリフルノミド 7 mg またはテリフルノミド 14 mg またはプラセボは、最後の参加者の無作為化から約 48 週間後の固定共通終了日まで、二重盲検方式で投与されました。
  • 延長治療期間: テリフルノミドの最高用量は、コア治療期間を正常に完了し、継続を希望する参加者に非盲検方式で投与されました。

全体的な治療期間に続いて、4 週間の排除追跡期間が続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath、イギリス、RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine、イギリス、KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev、ウクライナ、04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya、ウクライナ、69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye、ウクライナ、69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu、エストニア、50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • オランダ
      • 'S Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek、オランダ、6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood、オーストラリア、2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton、オーストラリア、2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney、オーストラリア、2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ、J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston、カナダ、K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa、カナダ、K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina、カナダ、S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John、カナダ、E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe、スペイン、28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona、スペイン、17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid、スペイン、28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • スロバキア
      • Bratislava 2、スロバキア、82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2、スロバキア、82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin、スロバキア、03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov、スロバキア、08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi、タイ、10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice、チェコ共和国、415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • チュニジア
      • Manouba、チュニジア、2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax、チュニジア、3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar、チリ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen、ドイツ、35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig、ドイツ、04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex、フランス、21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03、フランス、69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex、フランス、06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes、フランス、30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy、フランス、78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk、ベラルーシ、220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin、ポーランド、70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44、ポーランド、04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México、メキシコ、06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti、ルーマニア、010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir、七面鳥、35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing、中国、100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing、中国、100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing、中国、100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing、中国、100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing、中国、100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing、中国、100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing、中国、100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing、中国、100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing、中国、100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun、中国、130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu、中国、610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou、中国、510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou、中国、510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou、中国、570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan、中国、250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing、中国、210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing、中国、210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao、中国、266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai、中国、200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai、中国、200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang、中国、110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou、中国、215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan、中国、030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin、中国、300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin、中国、300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou、中国、325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan、中国、430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An、中国、710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An、中国、710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発多発性硬化症、
  • 過去 2 年間に 2 回の再発、または前年に 1 回の再発。

除外基準:

  • 臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌またはその他の主要な全身疾患、
  • 骨髄機能の著しい障害、または著しい貧血、白血球減少症または血小板減少症、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • アルコールや薬物乱用、
  • -クラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサートまたはミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤の事前または併用使用、
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、
  • -研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究の完了を妨げる既知の状態または状況。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリフルノミド 7mg/14mg
コア治療期間：テリフルノミド7mgを1日1回。 延長治療期間：テリフルノミド14mgを1日1回。
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
実験的：テリフルノミド 14mg/14mg
コア治療期間：テリフルノミド14mgを1日1回。 延長治療期間：テリフルノミド14mgを1日1回。
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
プラセボコンパレーター：プラセボ/テリフルノミド 14mg
コア治療期間：プラセボ（テリフルノミド用）1日1回。 延長治療期間：テリフルノミド14mgを1日1回。
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
薬：プラセボ

フィルムコーティング錠

経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア治療期間: 年間再発率 (ARR): ポアソン回帰推定
時間枠：登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間

ARR は、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割った値から得られます。

再発の各エピソード - 発熱がない状態で少なくとも 30 日間安定した臨床症状の出現または悪化 - は、拡張障害状態尺度 (EDSS) の増加によって確認されました。 ) スコアまたは機能システム スコア。

参加者間の治療期間の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました（応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、治療グループ、登録地域、およびベースラインEDSS共変量としての層)。
登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア治療期間: 障害進行までの時間
時間枠：登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間

24、48、108、および 132 週での障害進行の確率は、無作為化から最初の 12 週間の持続的な障害進行までの時間として定義される障害進行までの時間 [すなわち、少なくとも 12 週間持続した EDSS スコアのベースラインからの少なくとも 1 ポイントの増加 (ベースライン EDSS スコアが 5.5 を超える参加者では少なくとも 0.5 ポイント)]。

障害の進行がない（治療中に障害の進行が観察されなかった）参加者は、治療中の最後のEDSS評価の日に打ち切られました。

Kaplan-Meier 法は、観測されたイベントの任意の時間でイベントが発生しない確率を計算し、時間 ≤t の連続する確率に以前に計算された確率を掛けて、時間 t の間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。 時間 t でのイベントの確率は、1 から時間 t の間イベントが発生しない確率を引いたものです。
登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間
コア治療期間: 無再発時間
時間枠：登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間

24、48、108、および 132 週で再発しない確率は、無作為化から最初の EDSS 確認された再発までの時間として定義される再発までの時間にカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。

再発が確認されていない参加者（治療中に再発が確認されたEDSSなし）は、最後の治験薬摂取の日に打ち切られました。
登録時期に応じて48～152週間のコア治療期間
コア治療期間: EDSS 合計スコアのベースラインから 48 週までの変化
時間枠：ベースライン（無作為化前）、12週、24週、36週、48週

EDSS は、MS の参加者の障害を認定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価する 8 つの序数評価尺度で構成されています。

EDSS 合計スコアは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。

48週目のベースライン調整最小二乗平均は、EDSSスコアデータ（治療グループ、登録地域、ベースラインEDSS層、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン値）の反復測定（MMRM）による混合効果モデルを使用して推定されました、要因としてのベースラインごとの訪問の相互作用）。 無作為化から48週までのすべての時点がモデルに含まれていました。
ベースライン（無作為化前）、12週、24週、36週、48週
コア治療期間: 疲労影響尺度 (FIS) 合計スコアのベースラインから 48 週までの変化
時間枠：ベースライン（ランダム化前）、12週目、24週目、48週目

FIS は、MS の参加者の日常生活に対する疲労の影響を評価する、参加者が報告する尺度です。 これは、3 つの領域で疲労を測定する 40 のステートメントで構成されています。身体的、認知的、そして社会的。

FIS 合計スコアは、0 (問題なし) から 160 (非常に問題あり) までの範囲です。

48週目のベースライン調整最小二乗平均は、FIS合計スコアデータ（治療グループ、登録地域、ベースラインEDSS層、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン値、ベースラインと訪問ごとの相互作用を要因として）。 無作為化から48週までのすべての時点がモデルに含まれていました。
ベースライン（ランダム化前）、12週目、24週目、48週目
コア治療期間: 疲労影響尺度 (FIS) 合計スコアのベースラインから最後の来院までの変化
時間枠：ベースライン (無作為化前) から 152 週目まで
前回の来院時のベースライン調整最小二乗平均は、FIS 合計スコア (治療グループ、登録地域、ベースライン EDSS 層、最後の来院の来院回数、ベースライン値を要因として）。
ベースライン (無作為化前) から 152 週目まで
コア治療期間: ベースラインから第 48 週までの短い形式の一般的な健康調査の変更 - 36 項目 (SF-36) 要約スコア
時間枠：ベースライン（ランダム化前）、12週目、24週目、48週目

SF-36 スケールは、一般的な自己管理型の健康関連の生活の質 (QOL) の尺度です。 36 の質問が最も重要な 8 つの健康概念を表すように構成されています: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。

2 つの要約スコアが取得されます。

  • 身体的健康要素の要約スコア、
  • メンタルヘルス コンポーネントの概要スコア。

両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

48週目のベースライン調整最小二乗平均は、各要約スコアデータ（治療グループ、登録地域、ベースラインEDSS層、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン値、ベースラインと訪問ごとの相互作用を要因として）。 無作為化から48週までのすべての時点がモデルに含まれていました。
ベースライン（ランダム化前）、12週目、24週目、48週目
コア治療期間: ベースラインから最終来院までの短い形式の一般的な健康調査 - 36 項目 (SF-36) の要約スコア
時間枠：ベースライン (無作為化前) から 152 週目まで
最終来院時のベースライン調整最小二乗平均は、各要約スコア（治療グループ、登録地域、ベースライン EDSS 層、最終来院の来院回数、ベースライン値を要因として）について収集されたデータの共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して推定されました。 ）。
ベースライン (無作為化前) から 152 週目まで
コア治療期間：有害事象の概要
時間枠：最初の治験薬摂取からコア治療期間の最終摂取後112日まで、または延長治療期間の最初の摂取のいずれか早い方まで
有害事象 (AE) は、治験責任医師によって観察された、または治験中に参加者によって報告された、好ましくない意図しない徴候、症状、症候群、または病気です。
最初の治験薬摂取からコア治療期間の最終摂取後112日まで、または延長治療期間の最初の摂取のいずれか早い方まで
延長治療期間：治療緊急有害事象（TEAE）の概要
時間枠：延長治療期間の最初の治験薬摂取から延長治療期間の最後の摂取後28日まで
有害事象は、治験責任医師によって観察された、または治験中に参加者によって報告された、好ましくない意図しない徴候、症状、症候群、または病気でした。
延長治療期間の最初の治験薬摂取から延長治療期間の最後の摂取後28日まで
延長治療期間：障害進行までの時間
時間枠：コア治療期間（最大：173週間）と延長治療期間（最大：174週間）

コア期間の無作為化以降の障害進行の確率は、無作為化から最初の 12 週間の持続的な障害進行までの時間として定義される障害進行までの時間 [すなわち、少なくとも 12 週間持続した EDSS スコアのベースラインからの少なくとも 1 ポイントの増加 (ベースライン EDSS スコアが 5.5 を超える参加者では少なくとも 0.5 ポイント)]。

障害の進行がない（治療中に障害の進行が観察されなかった）参加者は、治療中の最後のEDSS評価の日に打ち切られました。

Kaplan-Meier 法は、観測されたイベントの任意の時間でイベントが発生しない確率を計算し、時間 ≤t の連続する確率に以前に計算された確率を掛けて、時間 t の間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。 時間 t でのイベントの確率は、1 から時間 t の間イベントが発生しない確率を引いたものです。
コア治療期間（最大：173週間）と延長治療期間（最大：174週間）
延長治療期間：ARR：Poisson Regression Estimation
時間枠：延長治療期間（最大：174週間）
ARRは、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割ったものから得られました。 再発は、新しい臨床徴候/症状の出現、または以前の徴候/症状 (少なくとも 30 日間安定していたもの) の臨床的悪化が、発熱がない状態で最低 24 時間持続することと定義されます。 再発は、EDSS スコアまたは機能システム スコアの増加によって確認されました。 参加者間の治療期間の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました（応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、治療グループ、登録地域、およびベースラインEDSS共変量としての層)。
延長治療期間（最大：174週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア治療期間: 肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験薬摂取からコア治療期間の最終摂取後112日まで、または延長治療期間の最初の摂取のいずれか早い方まで

PCSA 値は、文献レビューに基づく事前定義された基準に従って、スポンサーによって医学的に重要と見なされる異常値です。

肝臓パラメーターの閾値は次のように定義されました。

  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3、5、10または20の正常上限（ULN）;
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3、5、10、または20 ULN;
  • アルカリホスファターゼ >1.5 ULN;
  • -総ビリルビン（TB）> 1.5または2 ULN;
  • ALT >3 ULN および TB >2 ULN。
最初の治験薬摂取からコア治療期間の最終摂取後112日まで、または延長治療期間の最初の摂取のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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