Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności teryflunomidu u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (TOWER)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w grupach równoległych

Głównym celem badania była ocena wpływu dwóch dawek teriflunomidu, w porównaniu z placebo, na częstość nawrotów stwardnienia rozsianego (SM) u uczestników z nawracającym SM.

Głównym celem drugorzędowym była ocena wpływu dwóch dawek teriflunomidu, w porównaniu z placebo, na postęp niesprawności.

Inne cele drugorzędne to:

  • Ocena wpływu dwóch dawek teriflunomidu w porównaniu z placebo na:

    • Zmęczenie;
    • Jakość życia związana ze zdrowiem, miara wpływu zdrowia uczestnika na jego ogólne samopoczucie.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji teriflunomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z:

  • Podstawowy okres leczenia: Teriflunomid w dawce 7 mg lub Teriflunomid w dawce 14 mg lub placebo podawano metodą podwójnie ślepej próby do ustalonej wspólnej daty końcowej, która przypadała około 48 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika.
  • Przedłużenie okresu leczenia: najwyższą dawkę teriflunomidu podano w sposób otwarty uczestnikom, którzy pomyślnie ukończyli główny okres leczenia i chcą kontynuować.

Po całkowitym okresie leczenia następował 4-tygodniowy okres obserwacji eliminacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney, Australia, 2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek, Belgia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme, Belgia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk, Białoruś, 220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chiny, 100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou, Chiny, 570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan, Chiny, 250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila, Filipiny
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex, Francja, 21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex, Francja, 06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes, Francja, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy, Francja, 78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek, Holandia, 6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • Indyk
      • Edirne, Indyk
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa, Indyk
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun, Indyk
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México, Meksyk, 06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44, Polska, 04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice, Republika Czeska, 415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumunia, 010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • Słowacja
      • Bratislava 2, Słowacja, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2, Słowacja, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov, Słowacja, 08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi, Tajlandia, 10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • Tunezja
      • Manouba, Tunezja, 2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya, Ukraina, 69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye, Ukraina, 69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine, Zjednoczone Królestwo, KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające stwardnienie rozsiane,
  • Dwa nawroty w ciągu ostatnich 2 lat lub jeden nawrót w poprzednim roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa,
  • Znaczne upośledzenie funkcji szpiku kostnego lub znaczna niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kladrybiny, mitoksantronu lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan,
  • pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV),
  • Każdy znany stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie lub ukończenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg / 14 mg
Podstawowy okres leczenia: Teryflunomid 7 mg raz na dobę. Przedłużenie okresu leczenia: Teriflunomid 14 mg raz na dobę.
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg / 14 mg
Podstawowy okres leczenia: teryflunomid 14 mg raz na dobę. Przedłużenie okresu leczenia: Teriflunomid 14 mg raz na dobę.
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Komparator placebo: Placebo / Teriflunomid 14 mg
Podstawowy okres leczenia: Placebo (dla teryflunomidu) raz na dobę. Przedłużenie okresu leczenia: Teriflunomid 14 mg raz na dobę.
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Lek: Placebo

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy okres leczenia: Roczna częstość nawrotów (ARR): oszacowanie regresji Poissona
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji

ARR uzyskuje się z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzielonej przez sumę czasu trwania leczenia.

Każdy epizod nawrotu – pojawienie się lub nasilenie objawu klinicznego, który był stabilny przez co najmniej 30 dni, który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki – miał zostać potwierdzony wzrostem w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS). ) wynik lub wyniki systemu funkcjonalnego.

Aby uwzględnić różne czasy trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony logarytmicznie czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region włączenia i wyjściowy EDSS warstwa jako współzmienne).
Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy okres leczenia: czas do progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji

Prawdopodobieństwo progresji niesprawności w 24, 48, 108 i 132 tygodniu oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do progresji niesprawności zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszej trwałej progresji niesprawności trwającej 12 tygodni [tj. wzrost od wartości początkowej o co najmniej 1 punkt w wyniku EDSS (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 12 tygodni].

Uczestnicy wolni od progresji niesprawności (nie zaobserwowano progresji niesprawności podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS podczas leczenia.

Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t. Prawdopodobieństwo zdarzenia w czasie t wynosi 1 minus prawdopodobieństwo braku zdarzeń przez czas t.
Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Podstawowy okres leczenia: czas bez nawrotów
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji

Prawdopodobieństwo braku nawrotu w 24, 48, 108 i 132 tygodniu oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do nawrotu zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego w EDSS nawrotu.

Uczestnicy wolni od potwierdzonego nawrotu (nie zaobserwowano nawrotu potwierdzonego przez EDSS podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniego przyjęcia badanego leku.
Podstawowy okres leczenia od 48 do 152 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Podstawowy okres leczenia: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w całkowitym wyniku EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 8 porządkowych skal ocen oceniających 7 systemów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy) oraz poruszania się.

Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM).

Średnie metodą najmniejszych kwadratów skorygowane względem wartości początkowej w 48. tygodniu oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) na podstawie danych wyniku EDSS (grupa leczona, region włączenia, początkowa warstwa EDSS, wizyta, interakcja leczenie-wizyta, wartość początkowa , oraz interakcja między punktem wyjściowym a wizytą jako czynnikami). Wszystkie punkty czasowe od randomizacji do tygodnia 48 zostały uwzględnione w modelu.
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podstawowy okres leczenia: zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w całkowitej punktacji w skali wpływu zmęczenia (FIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48

FIS to zgłaszana przez uczestników skala, która określa wpływ zmęczenia na codzienne życie uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 40 stwierdzeń, które mierzą zmęczenie w 3 obszarach; fizyczny, poznawczy i społeczny.

Całkowity wynik FIS waha się od 0 (brak problemu) do 160 (skrajny problem).

Średnie metodą najmniejszych kwadratów skorygowane względem wartości początkowej w 48. tygodniu oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) na podstawie danych dotyczących całkowitej punktacji FIS (grupa leczona, region włączenia, początkowa warstwa EDSS, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą, początkowa wartość i interakcja linia bazowa po wizycie jako czynniki). Wszystkie punkty czasowe od randomizacji do tygodnia 48 zostały uwzględnione w modelu.
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Podstawowy okres leczenia: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w skali ogólnego wyniku zmęczenia (FIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i do tygodnia 152
Średnie skorygowane metodą najmniejszych kwadratów podczas ostatniej wizyty oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na zebranych danych dla całkowitego wyniku FIS (grupa leczona, region włączenia, wyjściowa warstwa EDSS, liczba wizyt podczas ostatniej wizyty i wartość wyjściowa jako czynniki ).
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i do tygodnia 152
Podstawowy okres leczenia: zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w skróconej ogólnej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 pozycji (SF-36) Podsumowanie wyników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48

Skala SF-36 jest ogólnym, samodzielnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL). Jest skonstruowany w taki sposób, że 36 pytań reprezentuje 8 najważniejszych pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.

Uzyskuje się dwie oceny sumaryczne:

  • sumaryczny wynik komponentu zdrowia fizycznego,
  • sumaryczny wynik komponentu zdrowia psychicznego.

Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wysoki wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów skorygowane względem wartości początkowej w 48. tygodniu oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami [MMRM] dla każdego sumarycznego wyniku punktowego (grupa leczona, region włączenia, początkowa warstwa EDSS, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą, początkowa wartość i interakcja linia bazowa po wizycie jako czynniki). Wszystkie punkty czasowe od randomizacji do tygodnia 48 zostały uwzględnione w modelu.
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Podstawowy okres leczenia: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w skróconej ogólnej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 pozycji (SF-36) Podsumowanie wyników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i do tygodnia 152
Średnie skorygowane metodą najmniejszych kwadratów na ostatniej wizycie oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na zebranych danych dla każdego wyniku sumarycznego (grupa leczona, region włączenia, wyjściowa warstwa EDSS, liczba wizyt podczas ostatniej wizyty i wartość wyjściowa jako czynniki ).
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i do tygodnia 152
Podstawowy okres leczenia: przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu w głównym okresie leczenia lub do pierwszego przyjęcia w przedłużonym okresie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu w głównym okresie leczenia lub do pierwszego przyjęcia w przedłużonym okresie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przedłużenie okresu leczenia: przegląd pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku w przedłużonym okresie leczenia do 28 dni po ostatnim przyjęciu w przedłużonym okresie leczenia
AE były wszelkimi niekorzystnymi i niezamierzonymi objawami, objawami, zespołem lub chorobą zaobserwowanymi przez badacza lub zgłoszonymi przez uczestnika podczas badania.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku w przedłużonym okresie leczenia do 28 dni po ostatnim przyjęciu w przedłużonym okresie leczenia
Przedłużenie okresu leczenia: czas do progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia (maksymalnie: 173 tygodnie) i Przedłużenie okresu leczenia (maksymalnie: 174 tygodnie)

Prawdopodobieństwo progresji niesprawności od randomizacji okresu podstawowego oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do progresji niesprawności zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego 12-tygodniowego trwałego progresji niesprawności [tj. wzrost od wartości początkowej o co najmniej 1 punkt w wyniku EDSS (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 12 tygodni].

Uczestnicy wolni od progresji niesprawności (nie zaobserwowano progresji niesprawności podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS podczas leczenia.

Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t. Prawdopodobieństwo zdarzenia w czasie t wynosiło 1 minus prawdopodobieństwo braku zdarzeń przez czas t.
Podstawowy okres leczenia (maksymalnie: 173 tygodnie) i Przedłużenie okresu leczenia (maksymalnie: 174 tygodnie)
Przedłużenie okresu leczenia: ARR: oszacowanie regresji Poissona
Ramy czasowe: Przedłużenie okresu leczenia (Maksymalnie: 174 tygodnie)
ARR uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzielonej przez sumę czasu trwania leczenia. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowego objawu klinicznego lub kliniczne pogorszenie poprzedniego objawu przedmiotowego/objawowego (stałego przez co najmniej 30 dni), które utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki. Nawrót został potwierdzony wzrostem wyniku EDSS lub wyników Systemu Funkcjonalnego. Aby uwzględnić różne czasy trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony logarytmicznie czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region włączenia i wyjściowy EDSS warstwa jako współzmienne).
Przedłużenie okresu leczenia (Maksymalnie: 174 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny okres leczenia: Czynność wątroby: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu w głównym okresie leczenia lub do pierwszego przyjęcia w przedłużonym okresie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartości PCSA to nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za ważne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na przeglądzie literatury.

Progi parametrów wątrobowych określono w następujący sposób:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3, 5, 10 lub 20 górna granica normy (GGN);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3, 5, 10 lub 20 GGN;
  • Fosfataza alkaliczna >1,5 GGN;
  • Bilirubina całkowita (TB) >1,5 lub 2 GGN;
  • AlAT >3 GGN i TB >2 GGN.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu w głównym okresie leczenia lub do pierwszego przyjęcia w przedłużonym okresie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj